ГОСТ Р ИСО 5834-3—2014
4 Классификация, обозначение и кодировка
Испытуемые объекты для ускоренного старения будут производиться из формованного СВМПЭ
и классифицируются на типы 1.2 и 3’ в соответствии со стандартом ИСО 5834-2:2011.
5 Материал
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е . Готовые продукты из СВМПЭ для такого применения не снабжены
светостабилизаторами и поэтому должны быть защищены от УФ-излучения.
Испытуемые объекты для ускоренного старения должны быть изготовлены из литых форм
СВМПЭ в соответствии с требованиями стандарта ИСО 5834-2:2011.
6 Аппарат и материалы
Аппарат и образцы будут подготовлены в соответствии с разделами 5 и 6 ASTM F2003:2002
соответственно.
7 Валидация аппарата
Валидация аппарата будет проводиться в соответствии с разделом 7 ASTM F2003:2002.
8 Приведение в соответствие с нормами
Приведение испытуемых образцов в соответствие с нормами будет проводиться в соответствии
с разделом 8 ASTM F2003:2002.
9 Значение и применение
Метод, описанный в настоящей части стандарта ИСО 5834, может применяться для ускорения
окисления компонентов СВМПЭ при помощи повышенной температуры и повышенного давления
кислорода. В реальных условиях, например, при старении изделия в процессе хранения и при
имплантации, окислительные изменения в СВМПЭ после стерилизации с использованием
высокоэнергетического излучения могут занимать месяцы или годы, прежде чем возникнут
изменения, приводящие к нарушению механической производительности изделия. Метод, описанный в
настоящей части стандарта ИСО 5834. позволяет провести оценку окислительной стабильности за
относительно короткий период времени (несколько недель).
Кроме того, для окисления испытуемых образцов СВМПЭ и компонентов для замены суставов
до описания их физических, химических и механических свойств могут использоваться стандартные
методы. В частности, эти методы могут использоваться для ускоренного старения компонентов из
СВМПЭ перед оценкой симуляторов износа тазобедренного или коленного суставов, как это описано в
ASTM F1714 (износ тазобедренных суставов). ASTM F1715 (износ коленных суставов). ИСО 14242
(износ тазобедренных суставов) и/или ИСО 14243 (износ коленных суставов).
Несмотря на то, что метод ускоренного старения, описанный в настоящей части стандарта ИСО
5834. позволит исследователю сравнить окислительную устойчивость СВМПЭ. известно, что он не
позволяет достаточно точно имитировать механизмы деградации имплантата в режиме реального
старения при хранении и имплантации.
Тем не менее, данный метод исследования устойчивости к окислению успешно применялся для
приблизительной оценки долгосрочной окислительной устойчивости материалов из СВМПЭ.
Описанный ниже метод ускоренного старения прошел валидацию с учетом уровня окисления,
характерного для стареющих при хранении компонентов из СВМПЭ. упакованных на воздухе и
стерилизованных гамма-лучами. Метод не обнаружил репрезентативности в отношении старения при
хранении в тех случаях, когда упаковка СВМПЭ осуществлялась в иной (не воздушной) среде.
Например, результаты применения этого метод не имели прямой корреляции со сроком годности
компонентов, которые были упакованы в низкокислородной среде, например, в атмосфере азота.
Полимер типа 3 более не производится. Однако, чтобы охватить существующие запасы, находящиеся в
резерве, материал типа 3 содержится в настоящей части стандарта ИСО 5834 до следующего пересмотра.
2