ГОСТ Р 56168—2014
должны соответствовать требованиям ГОСТ 29214.
4.1.8 Требования к процессу закупок, информации по закупаемым операционным микроскопам,
верификации закупленных операционных микроскопов, производству и обслуживанию должны
соответствовать ГОСТ Р ИСО 9001 (разделы 7.4 и 7.5).
4.1.9 Изготовитель операционных микроскопов должен проводить процедуру менеджмента
риска в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14971 и ГОСТ Р МЭК 60601-1 целью которой
являются:
- оценка вероятности возникновения риска для пациента;
- оценка последствий нанесения вреда (степень тяжести нанесения).
4.1.10 Операционные микроскопы в зависимости от потенциального риска применения должны быть
классифицированы в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51609.
4.2 Требования к конструкции
4.2.1 Операционные микроскопы должны быть сконструированы так. чтобы при осуществлении
предусмотренного применения в соответствии с инструкциями, предоставляемыми изготовителем,
риски, связанные с предусмотренным применением, были минимальными.
4.2.2 Принципы определения допустимого риска и допустимость остаточного риска (рисков)
должны быть установлены изготовителем и подтверждены файлом менеджмента риска.
4.2.3 Вид климатического исполнения и категорию размещения устанавливают в соответствии с
ГОСТ 15150 с учетом требований ГОСТ Р 50444 в зависимости от предусмотренного применения
операционного микроскопа.
4.2.4 Средства измерения, используемые в операционных микроскопах, должны быть поверены
в соответствии с требованиями (2).
4.3 Требования к оптико-механическим характеристикам
4.3.1Операционныемикроскопыдолжныиметьхарактеристикидлявыполнения
предусмотренного изготовителем назначения в нормальных условиях их эксплуатации.
4.3.2 Требования к оптико-механическим характеристикам операционных микроскопов должны
соответствовать требованиям, приведенным в ГОСТ Р 56169 (таблица 1).
4.3.3 Требования к основным параметрам операционных микроскопов с источником питания -
по ГОСТ Р 50444 (раздел 2) и ГОСТ Р МЭК 60601-1.
4.4 Требования к материалам
4.4.1 Компоненты операционных микроскопов, которые предназначены для непосредственного
контакта с пациентом и/или оператором, должны быть изготовлены из нетоксичных материалов, не
вызывающих аллергических реакций при использовании по предусмотренному изготовителем
назначению, и быть разрешенными к применению органами Роспотребнадзора.
4.5 Требования к защите от загрязнений
4.5.1 Операционные микроскопы должны быть устойчивы к стерилизации по ГОСТ Р ИСО
13683.
4.5.2 Изделия, контактирующие с раневыми поверхностями слизистой оболочки, если они могут
вызвать повреждение последней, должны быть устойчивы к дезинфекции и стерилизации.
4.6 Требования устойчивости к внешним воздействующим факторам
4.6.1Операционныемикроскопыдолжныудовлетворятьтребованиямквнешним
воздействующим факторам, установленным в стандартах ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ГОСТ Р 50444.
4.7 Требования безопасности
4.7.1 Общие требования
4.7.1.1 Должны применяться требования ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р МЭК 60601-1 со следующим
изменением: пункт 42.1 ГОСТ Р 50267.0 не применять.
4.7.1.2 Частные требования к безопасности при работе с лазерным оборудованием должны
соответствовать установленным ГОСТ IEC 60601-2-22.
4.7.2 Требования безопасности операционных микроскопов от светового излучения,
используемых для глазной хирургии
4.7.2.1 Требования безопасности операционных микроскопов от светового излучения, используемых
для глазной хирургии должны удовлетворять требованиям ГОСТ Р 56092 (подраздел 4.5).
4.8 Требования к маркировке, упаковке, транспортированию и хранению
4.8.1 На операционный микроскоп должна быть нанесена стойкая маркировка с обозначениями
по ГОСТ Р МЭК 60601-1 со следующим дополнением:
Символы, применяемые при маркировке на операционном микроскопе, этикетках и в
сопроводительной документации - по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
4.8.2 Требования к упаковке, транспортированию и хранению - по ГОСТ Р 50444 (раздел 8).
3