ГОСТ Р 56168—2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
МИКРОСКОПЫ ОПЕРАЦИОННЫЕ
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Operation microscope. Specifications for governmental purchase
Дата введения — 2015—06—01
1Область применения
Настоящий стандарт устанавливает технические требования к операционным микроскопам, а
также частные требования в отношении опасности оптического излучения операционных
микроскопов, используемых в глазной хирургии, применяемые для государственных закупок.
Стандарт не распространяется на различные подключенные устройства фиксации (фото- .
видеокамеры) или вывода изображения (мониторы, принтеры).
2Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные
требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и
диагностическим лазерным оборудованием
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации итекущему
контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях
ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие
требования
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности
ГОСТ Р 50314-92 Оптика. Предпочтительные длины волн
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и
оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных
закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р 56169-2014 Оптика и оптические приборы. Микроскопы операционные. Технические
требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 56092-2014 (ИСО 15004-2:2007) Приборы офтальмологические. Часть 2. Общие
требования к офтальмологическим приборам и методы испытаний. Защита от световой опасности
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части
воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 28489-90 Микроскопы световые. Термины и определения
ГОСТ 29214-91 (ИСО 8040:86) Оптика и оптические приборы. Микроскопы. Присоединительные
размеры тубусных вставок и пазов для них
Издание официальное
1