ГОСТ Р 56168—2014
3Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения по ГОСТ 28489, [1], а также
следующие термины с соответствующими определениями:
3.1операционныймикроскоп:Стереомикроскоп, применяемый для наблюдения за
хирургическими и другими медицинскими процедурами и состоящий из наблюдательной оптической
системы, включая объектив, оптической системы переменного или постоянного увеличения, тубуса и
окуляров.
Пример - Кольпоскопы.
3.2 прибор группы 1:Прибор, от которого не происходит никакой потенциальной световой
опасности и в отношении которого может быть подтверждено выполнение требований ГОСТ Р 56092
(подраздел 5.2).
3.3 прибор группы 2: Прибор, у которого существует потенциальная световая опасность и
который не удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 56092 (подраздел 5.2).
3.4 опасность оптического излучения: Опасность травмы глаза под действием энергии
оптического излучения.
3.5изготовитель(операционногомикроскопа): Физическоеилиюридическоелицо,
выставляющее операционный микроскоп на рынок.
3.6
4Технические требования
4.1 Общие требования
4.1.1Всеприведенные в настоящемстандартетехническиетребованияявляются
минимальными. Они справедливы при основной длине волны, установленной стандартом ГОСТ Р
50314.
4.1.2 Операционные микроскопы, используемые для глазной хирургии, должны удовлетворять
требованиям в части защиты от световой опасности, установленным в ГОСТ Р 56092.
4.1.3 Общие требования к закупаемым операционным микроскопам, приведенные в настоящем
стандарте, следует применять совместно с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р 50444. а
также требованиями по 4.2-4.8.
4.1.4 Операционные микроскопы должны быть классифицированы по классам, типам и группам
согласно ГОСТ Р 50444 (раздел 1).
4.1.5Операционныемикроскопы,используемыедляглазнойхирургии,следует
классифицировать как приборы либо группы 1. либо группы 2 в соответствии с ГОСТ Р 56092 (раздел 4).
Для осуществления этой классификации должны применяться методы испытаний, изложенные в
ГОСТ Р 56092.
4.1.6 Закупаемые операционные микроскопы должны быть изготовлены по техническому
заданию, разработанному в соответствии с ГОСТ Р 55719. согласованному и утвержденному в
установленном порядке.
4.1.7 Используемые вспомогательные приспособления, например, фильтры излучения,
поляризаторы, компенсаторы, вспомогательные препараты с целью получения различных эффектов.
2