ГОСТ Р 56176—2014
Приложение А
(рекомендуемое)
Руководящие указания по обеспечению соответствия требованиям к управлению
стабильностью ключевых характеристик
А.1 Стадия 1. Анализ требований к изготовлению, ключевых характеристик, критических элементов
А. 1.1 Изготовитель назначает соответствующую межфункциональную рабочую группу, способную
понимать требования заказчика и процессы изготовления, применяемые изготовителем. Межфункциональная
рабочая группа анализирует требования заказчика, требования к процессу и продукции, включая следующее:
- КХ продукции, определенные заказчиком:
- КЭ. управление которыми может потребовать определения дополнительных КХ. в целях обеспечения
стабильности:
- любые другие требования к продукции/процессу. которые требуют особого внимания, в связи с их
значимостью или риском их невыполнения.
А. 1.2 КЭ, КХ и требования к их значениям документируются в «Перечне критических элементов» и ДУП
или других аналогичных документах.
А.1.3 Результатами стадии 1являются:
- документация по КЭ и КХ. установленным Заказчиком:
- обновленные документы по управлению процессами или аналогичные им.
А.2 Стадия 2. Планирование процесса производства или обслуживания
А.2.1 Изготовитель определяет процесс производства или обслуживания путем разработки новой или
пересмотра существующей блок-схемы (алгоритма). Она включает в себя определение тех элементов, которые
влияют на управление КЭ и стабильность КХ. Рассматриваются сведения о существующих процессах и
возможные требования Заказчика к ним.
А.2.2 Изготовитель выполняет причинно-следственный анализ для определения КХ процесса. Если
вводятся замещающие КХ. то Изготовитель должен продемонстрировать связь замещающих ключевых
характеристик с критическими элементами и КХ. установленными Заказчиком. Изготовитель устанавливает
минимально приемлемое значение показателя возможности для каждой КХ.
А.2.3 Изготовитель указывает владельца процесса для каждой КХ. Владелец процесса ответственен за
поддержание и улучшение характеристик процесса, которые обеспечивают выполнение КХ.
А.2.4 Для каждого процесса, в котором определены КХ, проводится анализ в целях определения
источников нестабильности и возможных рисков; разрабатываются планы управления такими рисхами.
А.2.5 Разрабатываются детальные рабочие инструкции и инструкции по выполнению измерений,
необходимые для управления источниками нестабильности.
А.2.6 Изготовитель обновляет ДУП после выполнения работ стадии 2 (см. приложение Б).
А.2.7 Результатами стадии 2 являются:
- блок-схема процесса производства или обслуживания или эквивалентная документация;
- анализ причин/последствий;
- ключевые параметры процесса и их связь сКХ;
- КХ процесса;
- замещающие КХ и их связь с КХ, определенными Заказчиком;
- определение владельца процесса;
- возможные источники отклонения;
рабочие инструкции;
- инструкции по выполнению измерений;
- обновленный ДУП или его эквивалент.
А.З Стадия 3. Выпуск опытной партии
А.3.1 Изготовитель разрабатывает план(ы) сбора данных для всех КХ. учитывая выявленные ранее
источники нестабильности. План устанавливает кто. где. как часто будет собирать данные, какое количество
деталей и при каких условиях необходимо исследовать. Изготовитель определяет тип контрольной карты,
которая будет использоваться.
А.3.2 Изготовитель производит детали в соответствии с предварительно установленными рабочими
инструкциями. Детали для испытаний изготовляются в условиях, соответствующих условиям реального
производства.
А.3.3 Изготовитель собирает данные на контрольных картах в соответствии с планом сбора данных.
Любые отклонения от этого плана документируются.
А.З.4 На этой стадии может быть выполнена верификация производственного процесса [обычно
подразумевается Контроль первого изделия (FAI)] (см. ГОСТ Р 56173).
А.З.5 Изготовитель обновляет ДУП, если требуется.
А.3.6 Результатами стадии 3 являются:
6