ГОСТ Р 56014—2014
образцах, отобранных на одной из площадок при условии обеспечения изготовителем единой
технологии, единых требований к сырью (комплектующим изделиям, материалам), единой
технической документации и (или) единой системыменеджмента качества, и предоставления
изготовителем соответствующих подтверждающих документов.
7.12Анализ состояния производства (схемы 1C. 5С) проводится с целью установления наличия
у изготовителя необходимых условий для обеспечения постоянного соответствия выпускаемой
продукции установленным требованиям.
Анализ состояния производства позволяет получить дополнительную информацию к
результатам испытаний и распространить разовую оценку продукции на все время производства
продукции в пределах действия сертификата соответствия.
Порядок проведенияанализасостоянияпроизводстваустанавливается органомпо
сертификации в Руководстве по качеству на основе положений ГОСТ Р 54293.
7.12.1 При проведении анализа состояния производства объектами проверки, в общем случае, у
заявителя являются:
- средства технологического оснащения (наличие оборудования, оснастки, приспособлений и
пр.. установленных в технологической документации изготовителя и их состояние;
- средства измерений (наличие контрольно-измерительного оборудования, егосостояние,
наличие документа, описывающего процедуру мониторинга и измерения, наличие аттестации,
документа, описывающего процедуру мониторинга и измерения и т.п..);
- конструкторская, технологическая, регистрационно-учетная документация, в том числе
отражающая идентификацию и прослеживаемость продукции на всех этапах жизненного цикла
изделий;
- инфраструктура (территория, производственные помещения, транспорт и т.п.);
- входной контроль сырья и материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий (документы,
описывающие процедуру входного контроля, записи результатов проведения входного контроля идр.);
персонал(компетентность,включаяналичиесоответствующегообразования,
профессиональной подготовки, опыта работы, подтвержденные соответствующими документами);
- специальные процессы (с учетом специфики продукции и степени ее потенциальной
опасности);
-приемочныйконтрольи периодическиеиспытания,включаяналичие документа,
описывающего процедуру мониторинга и измерения характеристик продукции;
- маркировка готовой продукции (идентификация продукции на всех стадиях жизненного цикла).
7.12.2 По результатам анализа состояния производства оформляется акт по форме,
приведенной в приложении М, в котором приводятся результаты проведенного анализа, отмечаются
выявленные несоответствия и формулируются выводы о способности заявителя обеспечить
стабильность выпуска СИЗ, соответствующих требованиям технического регламента. В акте могут
приводитьсярекомендациипосодержаниюработприинспекционномконтролеза
сертифицированной продукцией.
7.12.3 В случае, если сертифицируемая продукция изготавливается на нескольких площадках,
анализ состояния производства по выбору органа по сертификации может быть проведен на одной из
площадок при условии обеспечения изготовителем единой технологии, единых требований к сырью
(комплектующим изделиям, материалам), единой технической документации и (или) единой системы
менеджмента качества и предоставленияизготовителем соответствующих подтверждающих
документов.
7.12.4 В случае выявления значительных несоответствий заявитель должен провести
корректирующие мероприятия, согласованные с ОС в сроки, также согласованные с ОС.
К значительным несоответствиям относятся:
- отсутствие элемента(ов) инфраструктуры, необходимого(ых) для изготовления заявленной
продукции;
- отсутствие документации, предусмотренной техническим регламентом;
-отсутствиесредствтехнологическогооснащения,установленныхтехнологической
документацией;
- использование неповеренных средств измерений или отсутствие поверенных средств
измерений, используемых в целях подтверждения соответствия;
- использование неаттестованного испытательного оборудования в целях подтверждения
выполнения обязательных требований;
- отсутствие документации на процедуры входного контроля сырья, материалов, комплектующих
либо ее несоблюдение в части требований безопасности;
- отсутствие объективных свидетельств валидации процессов (операций), отнесенных к
категории «специальные»;
10