ГОСТ IEC 61010-2-020—2013
АА.3.2 Методы испытаний
АА.3.2.1 Количество испытаний
Для каждой ЧАШИ или РОТОРА проводят три раздельных испытания для проверки их БИОУПЛОТНЕНИЙ.
Контрольные образцы отбираются перед испытанием по АА.3.2.4.
АА.3.2.2 Метод испытаний углового РОТОРА
Соответствующие контейнеры для испытываемого РОТОРА заполняют испытательной суспензией и раз
мещают без закупоривания или герметизации, в любое место РОТОРА. РОТОР устанавливают в положение со
ответствующее его НОМИНАЛЬНОЙ мощности в соответствии с инструкциями изготовителя.
Дополнительная испытательная суспензия с помощью пипетки аккуратно наносится в середину РОТОРА в
целях имитировать «разливание жидкости». Объем этого «разливания жидкости» должен быть равен или боль
ше объема одного контейнера, для контейнеров объемом до 5 мл и 5 мл или 10 % от объема одного из контей
неров в зависимости от того, что больше, для РОТОРОВ, содержащих контейнеры большего объема. Процесс
проводят по возможности без перелива РОТОРА. Если для имитации «разливания жидкости» используется не
полный объем испытательной суспензии, то это должно быть отмечено.
Если как основной способ защиты угловой головки РОТОРА используют контейнеры, то для испытаний
ЧАШИ используют метод установленный АА.3.2.3.
АА.3.2.3 Метод испытаний герметизированных ЧАШ
Для испытаний герметизированных ЧАШ и контейнеров требуется отличный метод испытаний. ЧАША за
полняется испытательной суспензией до уровня ее номинальной емкости. После закрытия крышки. ЧАША мед
ленно переворачивается дважды, так чтобы испытательная суспензия попала внутрь герметизированной ЧАШИ.
П р и м е ч а н и е —Поскольку на испытания поступают ЧАШИ и РОТОРЫ различных конструкций,
вышеупомянутые методы испытаний могут быть не подходящими для всех конструкций. Вероятно, для этих слу
чаев. придется разработать другие методы, для достижения подобного воздействия, позволяющего проверить
стойкость БИОУПЛОТНЕНИЯ. при использовании в соответствии с инструкциями изготовителя.
АА.3.2.4 Контрольные образцы
Поверхностные образцы, отобранные перед каждым испытанием необходимы для измерения фонового
загрязнения испытательными микроорганизмами. Первоначально, поверхностные образцы отбирают внутри "О* -
окружности БИОУПЛОТНЕНИЯ.
После того, как испытательная суспензия помещена в ЧАШУ или РОТОР, поверхностные образцы отби
рают по всей внешней поверхности БИОУПЛОТНЕНИЯ ЧАШИ или РОТОРА и во множестве точек по окружности
внутренней части КАМЕРЫ по высоте БИОУПЛОТНЕНИЯ ЧАШИ или РОТОРА, которые могут быть установлены
при работе ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГИ, и. после проверки герметизированной ЧАШИ, с поверхности рото
ра. В случае применения герметизированных ЧАШ или контейнеров, после переворачивания ЧАШИ, отбирается
дополнительный образец пробы герметика. Образцы проб также отбирают взонах потенциального загрязнения.
АА.3.2.5 Центрифугирование
После отбора контрольных образцов (см. АА.3.2.4). ЛАБОРАТОРНУЮ ЦЕНТРИФУГУ ускоряют до макси
мальной скорости испытываемого БЛОКА РОТОРА и поддерживают эту скорость в течение5 мин. затем за
медляют и оставляют в состоянии покоя.
После того как ЛАБОРАТОРНАЯ ЦЕНТРИФУГА остановлена, открывают КРЫШКУ и испытываемые об
разцы проб отбираются с тех поверхностей, с которых были отобраны контрольные образцы (см. АА.3.2.4).
АА.3.2.6 Дезинфекция
После каждого испытания испытательную камеру и ее содержимое дезинфицируют посредством фумига
ции и тщательно вентилируют камеру с помощью вытяжной системы вентиляции.
ЧАШУ или РОТОР дезинфицируют в соответствии с рекомендациями изготовителя.
АА.4Критерии приемки и отказа
Каждые РОТОР и ЧАША подвергают трем раздельным и достоверным испытаниям. Требования приемки
для каждого отдельно проводимого испытания должны быть выполнены и отказ при любом установленном испы
тании является общим отказом.
Испытание достоверно только, если был добавлен любой максимальный объем дополнительной испыта
тельной суспензии, как описано в АА.3.2.2. или если образец непосредственно взятый изнутри
БИОУПЛОТНЕНИЯ показывает более на 1x10Jколониеобразующих единиц, чем. обнаружено в контрольных об
разцах проб, отобранных в том же месте.
Для трех раздельных испытаний, число колониеобразуюших единиц отобранных тампоном после центри
фугирования (кроме непосредственно взятых изнутри БИОУПЛОТНЕНИЯ ЧАШИ ИЛИ РОТОРА), не должно пре
вышать числа, обнаруженных в образцах контрольных проб, отобранных до испытания, более чем на 1 колоние
образующую единицу (следует учесть возможность ошибки выборки при очень малом количестве). Если в любом из
контрольных образцов обнаружено более пяти колоний, то испытание недействительно и должно быть прове дено
повторно.
16