ГОСТ IEC 61010-2-020—2013
Приложение АА
(обязательное)
Динамический микробиологический метод испытаний для БИОУПЛОТНЕНИЙ
АА.1 Введение
Этот метод испытаний основан на демонстрации способности БИОУПЛОТНЕНИЯ ЧАШИ и РОТОРА удер
живать суспензии бактериальных спор во время работы и испытаний ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГИ и показа,
что никакие споры не попадают наружу.
Этот метод испытаний разработан, чтобы проверить БИОУПЛОТНЕНИЕ в целом, в конкретных условиях
управления в соответствии с инструкцией изготовителя (см. 5.4). и с качественными лабораторными методами,
связанными с обработкой относящихся к опасным исследуемых биологических материалов.
АА.2 Оборудование и метод
АА.2.1 ЦЕНТРИФУГА
ЧАША или РОТОР, используемый, как часть БЛОКА РОТОРА, в сочетании с типом ЛАБОРАТОРНОЙ
ЦЕНТРИФУГИ, который рекомендован изготовителем. ЧАШИ. РОТОРЫ и ЛАБОРАТОРНЫЕ ЦЕНТРИФУГИ ис
пользуют в соответствии с инструкциями изготовителей. Испытания должны быть проведены в ЦЕНТРИФУГАХ,
пригодных для достижения максимальной скорости РОТОРА, установленной изготовителем. Если возможно, во
время испытаний ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГОЙ управляют снаружи испытательной камеры или испыта
тельной комнаты.
АА.2.2 Испытательная камера или испытательная комната
Для испытаний используют герметичную камеру размеры которой соответствуют размерам испытываемой
ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГИ. Она должна быть оснащена на входе и выходе высокоэффективными воздуш
ными фильтрами частиц (НЕРА) и средствами для размещения ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГИ и БЛОКА
РОТОРА для испытаний. Она оснащается также источником электропитания и устройствами для управления
оборудованием для отбора проб воздуха. Она должна быть также снабжена средствами электропитания и сред
ствами управления ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГИ снаружи испытательной камеры. Катлера оснащается вы
тяжной системой производительностью приблизительно 2,8
mj
/
mhh
.
Если используемая ЦЕНТРИФУГА является
напольной моделью, то обеспечивается доступ персонала испытательной лаборатории в камеру или испыта
тельную комнату, одетого встерильную одежду, включая перчатки и ботинки.
АА.2.3 Испытательная суспензия
В качестве испытательной используют водную суспензию спор Bacillus subtilis var. niger (так же В. Atro-
phaeus Nakamura или В. Globigii). содержащую более 1х10’1спор/мл.
АА.2.4 Испытательные пластины
Стерильные агаровые пластины с подходящей для роста испытательных микроорганизмов средой. Пар
тия агаровых пластин должна показать способность к восстановлению низких концентраций испытательных мик
роорганизмов посредством выращивания 0.1 мл на 100 -1000 спор/мл суспензии на двух пластинах с точностью
не менее ± 30 %.
АА.2.5 Оборудование для отбора проб
Для всех ЛАБОРАТОРНЫХ ЦЕНТРИФУГ оборудование для отбора проб состоит из стерильных ватных
палочек, увлажненных стерильной водой, для отбора проб с поверхности.
АА.2.6 Оборудование для дезинфекции (фумигации)
Оборудование должно подходить для дезинфекции (фумигации) испытательной камеры и ее содержимо
го. после каждого испытания, для уничтожения спор, сохранившихся от испытательной суспензии. Эффектив
ность фумигации контролируется, чтобы гарантировать отсутствие фоновое загрязнение РОТОРА или камеры
перед испытаниями. Должны быть приняты меры для того, чтобы фумигант был полностью рассеян до начала
следующего испытания. Систему вентиляции испытательной камеры не активируют, и измерение концентрации
фумиганта проводится после периода, равного соответствующему испытательному периоду. Если концентрация
фумиганта существенна (в случае использования формальдегида —бопее 2 ppm), испытание откладывают
и продолжают вентиляцию до снижения уровня концентрации фумиганта.
П р и м е ч а н и е — В связи с токсичностью вдыхаемых фумигантов, следует позаботиться о том. что
бы избежать любого воздействия их на персонал и избавиться от паров фумиганта после окончания испытаний.
АА.2.7 Оценка проб
Все культуры выращивают на поверхности испытательных пластин. Ватными палочками протирают по
верхности испытательных пластин, аэробно инкубированных при температуре 37 "С в течение 18 —24 ч. Коло нии
Bacillus subtilis var. niger определяют по их оранжевой окраске и регистрируют число колониеобразующих
единиц.
АА.З Процедура испытаний
Соответствующий раствор суспензии наносится на испытательные пластины непосредственно перед каж
дым испытанием.
15