ГОСТ ISO 8009-2013
Введение
Диафрагмы являются изделиями медицинского назначения. Они должны
быть изготовлены на предприятии, имеющем сертифицированную систему
менеджмента качества, соответствующую ISO 9000, а также ISO 13485 или ISO
14386.
Планы контроля и приемлемые уровни качества (AOL), указанные в
настоящем стандарте, используют для арбитражных целей. Приемлемый уровень
качества (AQL) указывает на максимальное допустимое количество дефектов в
изделиях. Поскольку диафрагмы являются изделиями многоразового использова
ния, изготовители должны стремиться к производству бездефектных изделий.
Изготовители могут использовать разные альтернативные системы контро
ля качества и после производства. Системы контроля качества у разных изготови
телей могут быть разными.
VII