ГОСТ Р 55745—2013
ную пленку толщиной (50 ±10) мкм с круглым отверстием диаметром 3 мм таким образом, чтобы
отверстие приходилось на поверхность эмали. Подготавливают поверхность эмали, помещают
испытуемый материал в отверстие пленки и отверждают его в соответствии с инструкцией
изготовителя по применению. Затем на поверхности образца устанавливают разъемное ф то
ропластовое кольцо, следя за соблюдением соосности отверстия кольца и отверстия полиэфир
ной пленки. Цилиндрическое отверстие кольца заполняют светоотвврждавмым композитным
материалом и отверждают по инструкции изготовителя по применению. Далее все манипуляции
проводят по ГОСТ Р 51202.
7 Упаковка, маркировка и инструкции изготовителя по применению
7.1 Упаковка
Материалы должны выпускаться в индивидуальной упаковке, надежно защищающей и не ока
зывающей влияния на качество содержимого. Можно использовать потребительскую упаковку для
нескольких индивидуальных упаковок. Допускается размещать дополнительную информацию по ус
мотрению изготовителя или как того требует законодательство.
7.2 Маркировка
7.2.1 Индивидуальная упаковка с единичной порцией материала
Если материал выпускается различных цветовых оттенков, на индивидуальной упаковке с еди
ничной порцией материала должен быть указан цветовой оттенок материала. Индивидуальная упа
ковка с единичной порцией материала должна также иметь маркировку, чтобы материал можно было
четко идентифицировать. Комплект, содержащий индивидуальные упаковки с единичной порцией ма
териала, должен иметь потребительскую упаковку.
П р и м е ч а н и е - Индивидуальная упаковка с единичной порцией материала представляет собой ма
ленький шприц, содержащий не более 0.5 мл материала.
7.2.2 Потребительская упаковка
Потребительская упаковка должна содержать следующую информацию:
a) наименование материала;
b
)наименование изготовителя и его адрес;
c) класс материала (см. раздел 3).
Кроме того, следующая информация должна быть хорошо видна либо на потребительской упа
ковке. либо в инструкции изготовителя по применению (см.7.3):
d) номер партии;
e) срок годности. Для материалов, которые должны храниться в условиях, рекомендуемых изго
товителем. срок годности указывается с учетом этих условий (см. 7.3, перечисление к)];
0 рекомендуемые условия хранения (см.7.3. перечисление к)];
д) масса или объем;
7.3 Инструкции изготовителя по применению
6
В каждую потребительскую упаковку материала должна быть вложена инструкция по примене
нию. которая должна содержать следующее;
a) основной компонент полимерного состава;
b
)специальные указания или предупреждения, если требуется;
c) ссылки на присутствующие в материале фармацевтически активные ингредиенты;
d) описание компонентов и отвержденного материала;
е) инструкцию по предварительной подготовке материала и информацию об условиях окру
жающей среды таких, как температура, влажность или свет, которые могут неблагоприятно влиять на
материал;
0 инструкцию по работе с материалом;
д) рабочее время и время отверждения материала, определенные в соответствии с разделом
;
h) внешний источник энергии, подходящий для отверждения материалов класса 2. и исполь
зуемое время облучения:
i) подробное описание подготовки поверхности зуба;
6