ГОСТ Р 54739— 2011
9 Методы контроля и виды испытаний
9.1 Методы контроля готовых изделий
9.1.1 Готовые изделия контролируют на соответствие требованиям настоящего стандарта, тех
нических условий и конструкторской документации.
9.1.2 Каждое изделие индивидуального изготовления контролируют на соответствие парамет
рам. указанным в медицинском заказе.
9.1.3 Линейные размеры проверяют линейкой по ГОСТ 427. рулеткой по ГОСТ 7502. штангенцир
кулем по ГОСТ 166. а также другими средствами измерений, обеспечивающими необходимую точность
измерения.
9.1.4 Проверку соответствия изделий образцу-эталону проводят визуально, путем сличения с
образцом-эталоном.
9.1.5 Показатели надежности — средний срок службы и срок сохраняемости изделий — прове
ряют по статистическим данным их применения методом определения фактического срока использо
вания со дня выдачи до полного несоответствия назначению.
9.1.6 Массу изделий проверяют с точностью 5 г взвешиванием на весах неавтоматического
действия III (среднего) и НИ(обычного) классов точности по ГОСТ Р 53228.
9.1.7 Проверку соответствия изделий требованиям эргономики на отсутствие болезненных ощу
щений. нарушения целостности кожных покровов и кровообращения проводят путем сбора статисти
ческих данных по результатам эксплуатации изделий.
9.1.8 Проверку устойчивости материалов изделий к воздействию агрессивных биологических
жидкостей (поту, моче) проводят по [3].
9.1.9 Испытания на биологическую безопасность материалов изделий, контактирующих с телом
пользователя, проводят по ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-5. ГОСТ Р ИСО 10993-10,
ГОСТ Р 52770.
9.2Виды испытаний
9.2.1 Установлены испытания следующих видов: на статические, циклические нагрузки, на устой
чивость квоздействию биологических жидкостей (пота, мочи) и ксанитарно-гигиенической обработке,
на биологическую безопасность.
9.2.2 Статические испытания проводят с целью подтверждения прочностных характеристик
несущей конструкции изделий в условиях типового жесткого нагружения, возникающего в экстремаль
ных ситуациях при эксплуатации изделий.
9.2.3 Циклические испытания представляют собой приложение к образцу повторяющейся
нагрузки, возникающей при нормальной эксплуатации.
9.2.4 Устойчивость к санитарно-гигиенической обработке проверяют пятикратной протиркой
изделия раствором нейтральных моющих средств.
9.2.5 Общие требования к проведению испытаний на прочность
9.2.5.1 Испытания проводят по сопроводительному документу на испытания, подготовленному в
соответствии с ГОСТ Р ИСО 22675.
3.2.5.2 В течение испытаний в журнале испытаний регистрируют испытательную нагрузку, число
проведенных циклов, любые наблюдаемые изменения, виды разрушений, если они произошли.
9.2.5.3 После испытаний каждого вида необходимо проводить внешний осмотр образца с целью
выявления повреждений.
9.2.5.4 Если образец утрачивает способность функционирования после испытаний, то он не
удовлетворяет требованиям настоящего стандарта.
9.2.6 Отбор и подготовка образцов для испытаний
9.2.6.1Образцы для испытаний должны быть отобраны из изделий, изготовленных по штатной
технологии и прошедших приемо-сдаточные испытания. Метод отбора должен быть указан в сопрово
дительном документе.
92.6.2Перед проведением испытаний каждый образец подвергают внешнему осмотру. Все
дефекты (трещины, дефекты покрытий и т. д.) регистрируют.
9.2.6.3Минимальное число образцов, необходимое для подтверждения соответствия изделий
требованиям настоящего стандарта, должно быть не менее двух.
6