ГОСТ Р 55753-2013
5 Требования к обеспечению качества на стадии разработки
5.1 В соответствии с ГОСТ ISO 9001 в системе менеджмента качества на стадии разработки
определены следующие элементы и процедуры:
- планирование проектирования и разработки:
• входные данные для проектирования и разработки;
• выходные данные для проектирования и разработки;
- анализ проекта и разработки;
- верификация проекта и разработки;
• валидация проекта и разработки:
• управление изменениями проекта и разработки.
5.1.1 Планирование проектирования и разработки изделий и управление этими процессами по
ГОСТ ISO 9001 (пункт 7.3.1).
5.1.1.1 Этапы научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и порядок их
выполнения, ответственность и полномочия исполнителей устанавливают по ГОСТ Р 53736.
5.1.1.2 При планировании разработки организация должна установить порядок разработки и
контроля выполнения планов совместных работ (планов-графиков).
5.1.1.3 При отработке ТП в целях обеспечения качества изделий необходимо предусматривать:
- определение и аттестацию специальных и особо ответственных ТП (ТО);
• разработку порядка и методов управления специальными и особо ответственными ТП (ТО):
• разработку схемы операционного контроля, выбор (разработку) методов, критериев и
оборудования для операционного контроля (в том числе ориентированных на самоконтроль,
автоматизацию контроля и статистический анализ получаемой информации);
- разработку, при необходимости, системы статистического регулирования для специальных и
особо ответственных ТП (ТО);
• разработку требований к составу и методам входного контроля используемых материалов и
полуфабрикатов, определение необходимости их предварительного опробования в процессе
изготовления изделий;
- разработку требований к порядку и условиям хранения материалов и полуфабрикатов:
- разработку, при необходимости, требований к условиям производства, классу чистоты
помещений;
- анализ причин возникновения дефектов (отказов), выявленных в процессе изготовления и
испытаний опытных образцов, а также разработку и внедрение мер по их устранению;
- определение состава технологического оборудования, оборудования для мониторинга и
измерений, обеспечивающих необходимую точность и пригодных к условиямсерийного
производства:
- определение состава испытаний, разработку или выбор методов испытаний, применяемых для
контроля изделий.
Способность используемой технологии стабильно обеспечивать выпуск изделий с заданными
требованиями должна быть подтверждена до начала серийного производства.
5.1.1.4 В организации должен быть определен перечень технических средств, относящихся к
оборудованию для мониторинга и измерений (контрольного и испытательного оборудования),
обеспечены процессы мониторинга и измерений в соответствии с ГОСТ ISO 9001 (подраздел 7.6).
Требованияданногоподразделаприменяют нарядус обязательнымиметрологическими
требованиями, содержащимися в [1] и нормативных правовых актах Минпромторга России.
Перечень технических средств может включать в себя:
- средства измерений (меры, измерительные приборы, датчики, измерительные каналы,
измерительные системы, средства измерительного контроля и диагностики др.. имеющие
нормированные метрологические характеристики-показатели точности);
- эталоны единиц величин;
• стандартные образцы;
- испытательное оборудование;
- средства контроля;
• индикаторы.
При отнесении технических средств к средствам измерений руководствуются также
Регламентом [2].
Средства измерений должны быть работоспособны, откалиброваны или поверены (для имеющих
утвержденный тип) и иметь действующие сертификаты (знаки) о калибровке или свидетельства (знаки) о
поверке.
3