ГОСТ Р ИСО 7206-2—2013
Наряду с результатами измерений необходимо учитывать следующие данные:
a) радиус кончика щупа:
b
) место измерения на образце;
c) среднее арифметическое отклонение профиля Ra
При визуальном осмотре (специалистом с нормальным или корригированным до нормального
зрением) суставная поверхность не должна содержать включений, царапин, и меток, отличных от воз
никших в результате окончательной обработки.
4.2.4 Размерные допуски
Размер сферической впадины должен быть равен номинальному диаметру с полем допуска от
0,1 до 0,3 мм при температуре (20 ± 2) °С (т. е. больше номинального размера в пределах указанного
допуска).
4.3Бедренный протез для частичной замены сустава
4.3.1 Общие требования
Требования данного пункта распространяются на сферические суставные поверхности бедрен
ных для частичной замены тазобедренного сустава, соответствующие классификации по ИСО 7206-1,
подраздел 4.1, перечисление а).
4.3.2 Сферичность
Отклонение от сферичности суставной поверхности, равное радиальному смещению, измерен
ное методом, указанным в А.1 (приложениеА) должно быть не более 100 мкм.
4.3.3 Обработка поверхности
При измерении согласно принципам, изложенными в ИСО 4287. значение Ra для сферической
суставной поверхности имплантата должно составлять не более 0.5 мкм. а значение Rt — не более 1.0
мкм при использовании значения базовой длины 0.08 мм.
Наряду с результатами измерений необходимо учитывать следующие данные:
a) радиус кончика щупа;
b
) место измерения на образце.
При визуальном осмотре (специалистом с нормальным или корригированным до нормального
зрением) суставная поверхность не должна содержать включений, царапин, и меток, отличных от воз
никших в результате окончательной обработки.
4.3.4 Размерные допуски
Допуск на номинальный диаметр сферической головки должен быть в пределах ± 0,5 мм.
4.4 Биполярные головки
4.4.1 Общие требования
Требования данного пункта распространяются на биполярные головки бедренных протезов, имею
щих вогнутую (внутреннюю) сферическую поверхность в полимерном компоненте, которая соединяется
с бедренным компонентом частичного или тотального эндопротеза тазобедренного сустава. Биполяр
ная головка также имеет выпуклую (внешнюю) сферическую поверхность, которая соединяется с био
логической вертлужной впадиной.
4.4.2 Внутренняя суставная поверхность
Требования к внешней суставной поверхности биполярной головки - в соответствии с 4.3.
3