ГОСТ Р ИСО 7206-2—2013
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7206-1, а также следующий термин с соот
ветствующим определением:
3.1 сферический полюс: Точка пересечения оси симметрии неполной сферы головки или чашки
со сферической поверхностью головки или чашки.
4 Требования
4.1 Бедренные компоненты тотального эндопротеза тазобедренного сустава
4.1.1 Общие требования
Требования данного пункта распространяются на сферические суставные поверхности бе
дренных компонентов тотальных тазобедренных эндопротезов, соответствующие классификации по
ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление с).
4.1.2 Сферичность
Отклонение от сферичности суставной поверхности бедренного компонента, равное радиальному
смещению, измеренное методом, указанным в А.1 (см. приложение А), должно быть не более 10 мкм.
4.1.3 Обработка поверхности
При измерении согласно принципам, изложенным в ИСО 4287 в соответствии с правилом макси
мума по ИСО 4288. раздел 5.3, параметр шероховатости /?атах сферических суставных поверхностей
металлических и керамических компонентов должен быть не более 0,05 и 0,02 мкм соответственно, а
параметр Rtmax — не более 1.0 мкм при использовании значения базовой длины 0.08 мм. Измерения
следует проводить в пяти точках сферической поверхности. Проводят по одному измерению в каж дом
из четырех квадрантов, отступив примерно на 30" от сферического полюса, и одно измерение — на
сферическом полюсе. Наряду со значением параметра /?этах необходимо учитывать следующие
данные:
a) радиус кончика щупа;
b
) место измерения на образце:
c) среднее арифметическое отклонение профиля Ra
При визуальном осмотре (специалистом с нормальным или корригированным до нормального
зрением) суставная поверхность не должна содержать включений, царапин и меток, отличных от воз
никших в результате окончательной обработки.
4.1.4 Размерные допуски
Диаметр сферической головки должен быть равен номинальному диаметру с полем допуска от -
0,2 до 0 мм (т. е. меньше номинального размера в пределах указанного допуска).
4.2 Полимерные вертлужные компоненты
4.2.1 Общие требования
Требования данного пункта распространяются на вертлужные компоненты для тотального заме
щения тазобедренного сустава, изготовленные из полимерного материала, соответствующие класси
фикации по ИСО 7206-1. подраздел 4.1. перечисление Ь).
4.2.2 Сферичность
Отклонение от сферичности, равное радиальному смещению, измеренное методом, указанным в
А.2 (приложение А), должно быть не более 100 мкм.
4.2.3 Обработка поверхности
При измерении согласно принципам, изложенными в ИСО 4288, параметр шероховатости Raсфе
рической суставной поверхности имплантата должен быть не более 2 мкм при использовании значения
базовой длины 0.08 мм. Измерение следует проводить в пяти точках, равномерно распределенных по
экватору вертлужного компонента на его сферической поверхности. Точки измерения должны не менее
чем на 5 мм отстоять от края вертлужного компонента, а ось измерения должна быть ориентирована
примерно перпендикулярно к любой из присутствующих меток, возникших в результате механической
обработки.
П р и м е ч а н и е — Хотя согласно требованиям ИСО 4288 значение базовой длины должно составлять
0.8 мм, при шероховатости, достигающей 2 мкм. такое значение не имеет практической ценности ввиду кривизны
сферической поверхности.
2