ГОСТ 31929—2013
5.2.2.6При отборе проб твердых продуктов (гранулированных) массой мгновенной пробы не
более 0,5 кг допускается в качестве пробоотборника использовать совок.
5.2.3 Составление объединенной пробы
5.2.3.1 Для составленияобъединеннойпробы мгновенные пробы помещаютв чистуюсухую банку
(дляжидких ипастообразных форм) или на поднос(для сыпучих форм)и тщательно перемешивают при
помощи стеклянной палочки (жидкие продукты) или шпателя.
5.2.4 Выделение средней пробы
5.2.4.1 Для порошкообразных и гранулированныхформ лекарственныхсредств изобъединенной
пробы выделяют среднюю пробу с помощью делителя ДЗК-1 или вручную путем квартования.
Для выделения средней пробы объединенную пробу тщательно перемешивают, распределяют
ровным слоем поповерхности подноса в виде квадратаи при помощи планкисоскошенным нижним реб
ром делят по диагонали на четыре треугольника.
Из двух противоположныхтреугольников препарат удаляют, аиздвух оставшихся собираютвмес
те. Деление проводятдо получения массы средней пробы, установленной вдокументе, в соответствии с
которым изготовлено лекарственное средство.
5.2.4.2 Среднюю пробуделятпополам ипомещаютвдве сухиечистыебанкиспритертыми пробка
ми или полиэтиленовые пакеты. Можно использоватьтакже полиэтиленовые банкис винтовой горлови
ной и завинчивающимися крышками.
Обе банки или оба пакета с лекарственным средством направляют в отдел организации-произво
дителя. осуществляющий контроль готовой продукции.
Одну банку или пакет используютдля проведения испытаний, горловину другой парафинируют, а
пакетзапаивают. Массакаждойизпробдолжна вчетыре разапревышатьмассупродукта, необходимого
для проведения одного полного анализа.
5.3 Порядок хранения архивных образцов
5.3.1 Образцы лекарственных средств хранят в архиве отдела организации-производителя, осу
ществляющего контрольготовой продукции, на случайарбитражногоконтроля приразногласияхвоцен
ке качества. Архивные образцы опечатывают (пломбируют) и хранят в закрытых шкафах
(холодильниках), соблюдая условияхранения, изложенные в документе, всоответствиис которым изго
товлено лекарственное средство. Срокхранения архивныхобразцов равен сроку годности лекарствен
ного средства.
5.3.2
Л
екарственные средства списков А и Б подлежат хранению в специально оборудованных
для этих целей помещениях или сейфах, металлических шкафах или ящиках под замком.
Л
екарствен
ные средства списков А и Б храняттолько в упаковке организации-производителя. Для хранения лекар
ственных средств списков А и Б должны быть созданы условия, исключающие возможность хищения.
6 Маркировка проб
6.1 На этикетке или непосредственно на таре с отобранными пробами должны быть указаны:
- наименование и адрес организации-производителя;
- название лекарственного средства:
- количество лекарственного средства в упаковочной единице (в единицах массы, объема или
штуках);
- количество отобранного лекарственного средства (в единицах массы, объема или штуках);
- концентрация или содержание действующего(их) вещества(8) (в единицах массы, объема или
относительных величинах);
- активность лекарственного средства (в единицах действия);
- дата изготовления (месяц, год);
- номер серии (партии);
- масса (объем) нетто серии (партии);
- срок годности (месяц, год);
- меры предосторожности при применении лекарственного средства;
- дата отбора пробы;
- условия хранения;
- способ применения;
4