ГОСТ 31929—2013
При выпуске лекарственного средства в наборе (диагностикумов, сывороток, антибиотиков с рас
творителем и других) серией (партией) считают определенное количество наборов, полностью уком
плектованных компонентами.
При непрерывном способе производства лекарственныхсредствсерией(партией)считаютлюбое
количество (но не более суточной выработки) однородной по своим показателям качества продукции,
сопровождаемое одним документом о качестве.
4.2 В документе о качестве указывают:
- наименование и адрес организации-производителя;
- название лекарственного средства:
- номер серии (партии);
- объем серии (партии) (в единицах массы, объема или штуках);
- дату изготовления (месяц, год);
- результаты анализа по показателям качества;
- срок годности (месяц, год);
- обозначение документа, в соответствии с которым изготовлено лекарственное средство:
- номер документа о качестве и дату его выдачи:
- подпись уполномоченного лица организации-производителя.
4.3 Для проверки качества лекарственных средств от серии (партии) методом случайного отбора
отбирают пробу (выборку). Отбор проб (выборок) проводят после проверки качества упаковки, марки
ровки и внешнего вида лекарственного средства. Пробы (выборки) отбирают только из неповрежден
ных, укупоренных и упакованных согласно документу, в соответствии с которым они изготовлены,
упаковочных единиц.
В пробу (выборку), отбираемую для испытаний, включают архивные образцы в таком же количес
тве, как идля проведения контрольных испытаний.
4.4 Многоступенчатый отбор
4.4.1 При многоступенчатом отборе пробу (выборку) образуют поступеням и лекарственное сре
дство в каждой ступени отбираютслучайным образом в пропорциональных количествах из единиц, ото
бранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки:
Iступень: отбор единиц транспортной тары (ящиков, коробок, мешков и других);
II ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в транспортной таре (коробок, флаконов,
банок и других);
III ступень: отбор продукции в потребительской таре (пачек, флаконов, туб. контурных упаковок и
других).
4.4.2 Объем пробы (выборки) на каждой ступени п вычисляют по формуле
п = Q,4^N.(
1
)
где N — количество упаковочных единиц на данной ступени.
4.4.3 Если в результате вычисления по (1) получаетсядробное число, то его округляют в сторону
увел ичениядо целогочисла, котороедолжнобытьнеменеенеобходимого количестваупаковочныхеди
ниц. используемого для контроля качества лекарственного средства и создания архивных образцов.
4.4.4 Внеобходимых случаях пробу(выборку)лекарственныхсредств отбирают методом случай
ного отбора по таблице 1.
Т а б л и ц а 1
Количество упаковочных
единиц в серии (партии)
Объем выборки
(упаковочных единиц)
Количество упаковочных
единиц в серии (партии)
Объем выборки
(упаковочных единиц)
1
3
4
5
7
10
181— 300
301 — 500
501— 800
801— 1300
1301— 3200
3201— 8000
20
25
30
35
40
45
1— 3
4 — 15
1 6 -2
5
2 6 - 4 0
41— 65
66— 1 1 0
1 1 1
— 180
15
4.5 При получениинеудовлетворительных результатов испытанийхотябыпоодномуиз показате
лей по нему проводят повторные испытания пробы, отобранной от удвоенного количества единиц про
дукции той же серии (партии).
2