ГОСТ 31929—2013
Результаты повторных испытаний являются окончательными, их распространяют на всю серию
(партию).
4.6 В случае получения неудовлетворительных результатов испытаний при повторном контроле
серию (партию) считают не соответствующей требованиям документа, в соответствии с которым изго
товлено лекарственное средство, и бракуют.
5Методы отбора проб (выборок)
5.1 Оборудование и материалы
Пробоотборник автоматический.
Щуп мешочный или щупамбарный конусныйилианалогичныхтипов, позволяющийотобратьпробу
массой не более 100 г.
Трубка стеклянная диаметром 15—20 мм с поршнем для выдавливания пасты.
Пипетка градуированная по ГОСТ 29227 со всасывающим устройством (грушей).
Ковш металлический вместимостью 0.2—0.6 дм3.
Поднос деревянный или металлический.
Шпатель.
Планки деревянные со скошенным нижним ребром.
Банки стеклянные с притертыми пробками вместимостью 0.5—1.0 дм3.
Банкидля химическихреактивов с винтовойгорловиной, прокладкой икрышкой или притертойпро
бкой.
Пакеты из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354.
Банки полиэтиленовые.
Делитель ДЗК-1.
5.2 Отбор проб
Для отбора проб лекарственных средств применяют пробоотборники, выбранные таким образом,
чтобы онисоответствовалифизическомусостоянию продукта ивидуупаковки, былиизготовлены из ней
трального материала для продукта данного вида.
Пробы отбирают с соблюдением санитарных норм и правил техники безопасности по
ГОСТ 12.1.007, используя при необходимости перчатки, фартуки, очки, респираторы идругие средства
поГОСТ 12.4.011.
5.2.1 Отбор выборок готовых лекарственных средств (штучной продукции)
Из отобранныхнапоследнейступениупаковочныхединицотбираютвыборкудляисследованияна
соответствие требованиям документа, в соответствии с которым изготовленолекарственное средство,
по показателям качества в количестве, необходимом для проведения четырех полных анализов, и
столько же — для создания архивных образцов.
5.2.2 Отбор проб лекарственных средств в крупной расфасовке, предназначенной для
последующей расфасовки или изготовления лекарственных форм
Пробалекарственныхсредствизкрупнойрасфасовки, предназначеннойдля последующейрасфа
совки или изготовления лекарственных форм, должна представлять собой объединенные мгновенные
пробы.
5.2.2.1 Отбор мгновенных проб
Мгновенныепробы отбирают из верхнего, среднегоинижнегослоевкаждойупаковочной единицы,
попавшей в выборку, равное число раз (2—3 пробы), чтобы обеспечить массу объединенной про бы
в соответствии с требованиями документа, в соответствии с которым изготовлено лекарственное
средство.
5.2.2.2 Мгновенные пробы пастообразных продуктов отбирают стеклянной или металлической
трубкой диаметром 15—20 мм с поршнемдля выдавливания пасты. Трубку погружают надно емкости с
пастой вертикально. Поршень при этом должен быть опущен.
5.2.2.3 Отбормгновенныхпроб жидких продуктов проводятс помощью толстостенной стеклянной
трубки или градуированной пипетки со всасывающим устройством (грушей). Перед взятием продукта
жидкость тщательно перемешивают.
5.2.2.4 Если перемешивание жидкости затруднено, мгновенные пробы жидких продуктов отбира
ют без перемешивания из разных слоев.
5.2.2.5 Мгновенные пробы порошкообразных продуктов отбирают автоматическим пробоотбор
ником или щупом, погружая его по вертикальной оси на всю глубину упаковочной единицы.
з