ГОСТ Р 55243—2012
результаты первоначальных типовых испытаний, проверки и контрольные испытания, управление
качеством и количество изготавливаемых изделий. Изготовитель несет ответственность за
организацию проведения периодических испытаний.
5.8.5Процедура периодических испытаний должна быть доступна. Изготовитель несет
ответственность за гарантию того, что соответствующие корректирующие действия предпринимаются
в случае признания результатов проверочных испытаний неудовлетворительными. Действия,
которые должны быть предприняты, также являются частью процедуры.
Эксперт или представитель сертификационного органа должны проверить адекватность
выполнения обязательств изготовителя.
5.9 Корректирующие действия по результатам проверки производства
Изготовитель несет ответственность за проведение корректирующих действий по любому
неудовлетворительному результату, обнаруженному во время проверки производства. Орган по
сертификации должен быть информирован о предпринятых корректирующих действиях. В
зависимости от количества и серьезности несоответствий орган по сертификации может решить
проверить реализацию корректирующих действий во время специальной проверки или во время
следующей контрольной проверки.
5.10 Система управления качеством
От изготовителя не требуется иметь сертифицированную систему качества. Если у
изготовителя имеется система качества, сертифицированная аккредитованным органом по ISO 9001.
эксперт должен проверить, входит ли производство сертифицированных изделий в область
сертификации, распространяется ли соответствующая процедура на требования этого документа.
П р и м е ч а н и е - Комбинированные проверки/аудигы разрешены, если система качества изготовителя
проверена той же организаций, что и орган, проводящий проверку производства.
5.11 Самооценка изготовителя процесса изготовления и управления сертифицированных
изделий
Изготовитель должен постоянно следить за всеми процедурами изготовления и процессом
управления производством сертифицированных изделий. Это наблюдение должно включать в себя,
по крайней мере, проверку того, что процедуры, инструкции и руководства являются современными и
правильно применяются персоналом (включая хранение записей). Процедуры изготовителя должны,
по крайней мере, отвечать требованиям настоящего стандарта. Результаты наблюдения должны
записываться,включаяпредпринятыекорректирующиедействия.Персонал,проводящий
наблюдение, должен быть независим от наблюдаемого процесса производства.
5.12 Жалобы клиентов
Изготовительдолженрегистрироватьвсетехническиежалобыотносительно
сертифицированного изделия. Регулярно изготовитель должен просматривать, относятся ли
полученные жалобы к единичным или к системным ошибкам. Все решения и принятые
корректирующие действия должны записываться. Автору жалобы следует сообщать о принятых
действиях по жалобе.
5.13 Изменения в сертифицированных изделиях
Орган по сертификации должен быть извещен о конструктивных изменениях, которые могут
повлиять на соответствие стандарту, до их осуществления для (предварительного) одобрения.
Процесс внесения изготовителем изменений в сертифицированное изделие должен быть описан в
процедуре, и весь вовлеченный в реализацию изменений персонал должен знать, как изменения в
сертифицированном изделии согласованы с органом по сертификации.
5.14 Отбор и транспортировка повторно проверенных образцов
Изготовитель должен гарантировать, что по требованию органа по сертификации испытанные
образцы могут быть отобраны экспертом повторно с производственной линии или из партии. Если
повторно испытанные образцы не увозятся экспертом, изготовитель должен гарантировать, что
никакие изменения не вносились в отобранные образцы, и должен направить образцы в соответствии с
требованиями органа по сертификации.
5