ГОСТ 31056—2002
Приложение АА
(ре
к
омендуемое)
ОБОСНОВАНИЯ
Настоящее приложение дает краткие обоснования наиболее важных требований стандарта. Понима
ние причин, по которым были введены основные требования, необходимодля правильного применения настояще
го стандарта. Кроме того, поскольку клиническая практика и технология совершенствуются, эти обоснования
помогут в дальнейшем облегчить пересмотр стандарта, обусловленный указанными изменениями.
Замечания, приведенные в приложении, относятся к соответствующим пунктам и подпунктам стандарта: в
связи с этим нумерация непоследовательная.
1 Область распространения и цель
Настоящий стандарт не распространяется на стационарные адсорберы с колебанием давления (устройства
с молекулярным ситом), в которых используется принцип сепарации для подачи кислорода определенной мини
мальной концентрации в распределительную системубольницы при минимальном давлении 400 кПа. 1ребования к
рабочим характеристикам и безопасности таких устройств значительно отличаются от требований к портативным
КОНЦЕНТРАТОРАМ КИС
Л
ОРОДА, входящим в область распространения данного стандарта.
6.7 а) Использование существующей стандартизованной цветовой системы для визуальных индикаторов
уменьшает вероятность ошибки пациента и оператора.
6.8.2 а) 2) Признано.чтокпоставщикунеможетбытьпредъявленотребованиеиспытыватьилирассматри-
ватьувлажнители всехтипов, которые могутбыть использованы с КОНЦЕНТРАТОРОМ КИС
Л
ОРОДА. Такое обору
дование.требующеевысокогодавления,можетсущественноухудшитьрабочиехарактеристики
КОНЦЕНТРАТОРА КИС
Л
ОРОДА.
6.8.2 а) 1) Поставщик должен рекомендовать оборудование для подачи кислорода, подходящее для
использования с КОНЦЕНТРАТОРОМ КИС
Л
ОРОДА, так как ПОДВОДЯЩЕЕ ОБОРУДОВАНИЕ, используемое в
централизованных разводках медицинского газа и с регуляторами на газовых баллонах, может оказаться неудов
летворительным.
6.8.3 а) Указанные технические данные представляют собой важную информацию, относящуюся кфункци
онированию КОНЦЕНТРАТОРОВ КИС
Л
ОРОДА. Необходимо, чтобы пользователь понял эти данные для безопас
ного и эффективного использования.
26 Вибрация и шум
Важно, чтобы уровень шума соотносился с восприимчивостью и удобством пациента. Желательно снизить
уровень шума, насколько это возможно, для устройств, мешающих сну. Известно, что КОНЦЕНТРАТОРЫ
КИС
Л
ОРОДА (адсорберы с колебанием давления)могут иметь как равномерный уровень звуковогодавления, так и
пиковый.Пиковыйуровень звуковогодавлениярассматривается какнаиболее беспокоящий пациента придлитель
ной работе прибора.
42.1 Температуры, выходящие за установленный диапазон, могут вызвать термическую опасность.
43 Пожаробезопасность
Очень важно особое внимание уделить уменьшению опасности пожара, так как КОНЦЕНТРАТОРЫ
КИС
Л
ОРОДА могут содержать кислород высокой концентрации.
43.101 КОНЦЕНТРАТОРЫ КИС
Л
ОРОДА не содержат кислород в больших объемах и поэтому не могут под
держивать огонь. Задачи предупреждения пожара решали путем заключения электрических компонентов в
отдельные кожухи, вентилирования или ограничения детализации электрических компонентов, где это возможно, как
предписано в 43.101 а). Ь) и с).
43.104 с) КОНЦЕНТРАТОРЫ КИС
Л
ОРОДА используют в домашних условиях, в оборудовании расширен
ного применения и частных лечебницах, где отклонения в напряжении сети могут превышать *10 %. определен
ные в общем стандарте.
46 Ошибки человека
Предполагается, что при некоторых клинических обстоятельствах есть необходимость предостережения
оператора от регулирования потока.
50 Точность рабочих характеристик*
Необходимость точности рабочих данных продиктована медицинскими требованиями. Конструкция
КОНЦЕНТРАТОРА КИС
Л
ОРОДА такова, что концентрация кислорода уменьшается при увеличении потока, в то
время как общий объем подаваемого кислорода увеличивается пропорционально потоку. Контроль подачи кисло
рода путем регулирования потока должен быть точным и соотнесенным с устройством, используемым для контро ля
минутной вентиляции, и с достигаемой концентрацией кислорода в артериальной крови.
*См. приложение ММ. пункт 5.
12