ГОСТ Р ИСО 7206-2—2005
4.3.3 Размерные допуски
Допуск на номинальный диаметр сферической головки должен быть в пределах от минус 0,5 до
плюс 0.5 мм.
4.4 Биполярные головки
П р и м е ч а н и е — Требования настоящего пункта распространяются на биполярные головки бедренных
эндопротезов, имеющих вогнутую (внутреннюю) сферическую поверхность в полимерном компоненте, которая
соединяется с бедренным компонентом частичного или тотального эндопротеза тазобедренного сустава. Биполяр
ная головка также имеет выпуклую (внешнюю) сферическую поверхность, которая соединяется с биологической
вертлужной впадиной.
4.4.1 Внутренняя суставная поверхность
Требования к внутренней суставной поверхности полимерной части биполярной головки — в
соответствии с 4.2.
4.4.2 Внешняя суставная поверхность
Требования к внешней суставной поверхности биполярной головки — в соответствии с 4.3.
Приложение А
(обязательное)
Определение значения радиального смещения
А.1 Бедренная головка
Используя трехкоординатную измерительную машину с измерительным щупом, который при контроле гложет
обеспечить контакт с любой точкой суставной поверхности имплантата, измеряют координаты 25 точек Р’ на
суставной поверхности: координаты восьми точек, равномерно расположенных по окружности каждого сечения АА,
ВВ и
СС.
и одной точки на полюсе Р (см. рисунок А.1).
Полюс — точка пересечения оси шейки с суставной поверхностью. Сечения АА. ВВ и
СС
должны быть
перпендикулярны к оси шейки. Если суставная поверхность составляет половину или больше половиныокружности,
тосечение АА должнобыть расположенодиаметрально, в другом случае сечение АЛ должно пересекать суставную
поверхность на расстоянии не более 1 мм от ее края.
Углы
а, Ь
и с определяются положениями сечений .АА. ВВ и
СС
относительно оси шейки. Углы б и с
рассчитывают по формулам:
б=2а/3.(А.1)
с
- д/З.(А.2)
П р и м е ч а н и е — Если сечение АА расположено диаметрально, то угол
а =
90"; угол
b
= 60" и угол
с
= 30".
Методом наименьших квадратов определяют средний диаметр
D
и координаты центра сферы О со средним
диаметром
D.
Для каждой из 25 измеренных точек Р ’ вычисляют значения радиального смещения Rs по формуле
R
- О Р - 0,5Д(А.З)
где ОР‘ — расстояние от координаты центра сферы О до точки Р* на суставной поверхности:
D
— диаметр сферы.
Значение радиального смещения по 4.1.1 должно быть максимальным из вычисленных по формуле А.З.
А.2 Вертлужная чаша
Используя трехкоординатную измерительную машину с измерительным щупом, при контроле, обеспечиваю
щем контакт с любой точкой на суставной поверхности имплантата, измеряют координаты 25 тачек Р ’ на суставной
поверхности имплантата: координаты восьми точек, равномерно расположенных по окружности каждого сечения
АА, ВВ и
СС,
и одной точки на полюсе Р (см. рисунок А.2).
3