ГОСТ Р ИСО 7206-2—2005
4 Требования
4.1 Бедренные компоненты тотального тазобедренного эндопротеза
П р и м е ч а н и е — Требования настоящего пункта распространяются на сферические суставные поверхнос
ти бедренных компонентов тотальных тазобедренных эндопротезов, соответствующие классификации по
ИСО 7206-1, перечисление с).
4.1.1 Сферичность
Радиальное смещение — отклонение от сферичности суставной поверхности головки бедрен
ного компонента, измеренное методом в соответствии с А.1 (приложение А), должно быть не более
10 мкм.
4.1.2 Обработка поверхности
Параметр шероховатости Ra по ИСО 468 сферических суставных поверхностей металлических и
керамических компонентов должен быть не более 0.05 и 0,02 мкм соответственно при использовании
значения базовой длины, равной 0,08 мм.
Необходимо учитывать следующие данные:
а) радиус кончика иглы;
б) место измерения на образце.
При визуальном осмотресуставная поверхностьнедолжна содержатьвключений, царапин иметок,
отличных от возникших в результате окончательной обработки.
4.1.3 Размерные допуски
Диаметр сферической головки бедренного компонента должен быть равен номинальномудиамет
ру с полем допуска от минус 0.2 мм до 0.
4.2 Полимерные вертлужные компоненты
П р и м е ч а н и е — Требования настоящего пункта распространяются на вертлужные компоненты для то
тального замещения тазобедренного сустава, изготовленные из полимерного материала, соответствующие класси
фикации по ИСО 7206-1, перечисление Ь).
4.2.1 Сферичность
Отклонение от сферичности, равное радиальному смещению, измеренное методом, указанным в
соответствии с А.2 (приложение А), должно быть не более 100 мкм.
4.2.2 Обработка поверхности
Параметр шероховатости Raпо ИСО 468 сферической суставной поверхности имплантата должен
быть не более 2 мкм при использовании значения базовой длины 0.08 мм.
Необходимо учитывать следующие данные:
a) радиус кончика иглы;
b
) место измерения на образце.
При визуальном осмотре суставная поверхность имплантата не должна содержать включений,
царапин и меток, отличных от возникших в результате окончательной обработки.
4.2.3 Размерные допуски
Диаметр сферической впадины вертлужного компонента должен быть равен номинальному диа
метру с полем допуска от 0,1 до 0.3 мм при температуре (20± 2) °С (то естьдолжно быть превышение в
пределахдопуска).
4.3 Бедренный протез для частичной замены сустава
П р и м е ч а н и е — Требования настоящего пункта распространяются на сферические суставные поверхнос
ти бедренных протезов для частичной замены тазобедренного сустава, соответствующие классификации по
ИСО 7206-1, перечисление а).
4.3.1 Сферичность
Отклонение от сферичности суставной поверхности, равное радиальному смещению, измеренное
методом в соответствии с А.1 (приложение А), должно быть но более 100 мкм.
4.3.2 Обработка поверхности
Параметр шероховатости Raпо ИСО468 сферической суставной поверхности имплантата должен
быть не более 0.5 мкм при использовании базовой длины 0.08 мм.
Необходимо учитывать следующие данные:
a) радиус кончика иглы;
b
) место измерения на образце.
При визуальном осмотре суставная поверхность имплантата не должна содержать включений,
царапин и меток, отличных от возникших в результате окончательной обработки.