ГОСТ Р ИСО 14242-1—2012
4 Основной принцип
Бедренный и ацетабулярный компоненты испытуемого образца помещают в положение их нор
мальной конфигурации; аппарат для выполнения испытания распределяет заданную, изменяющуюся
во времени нагрузку между компонентами, вместе с заданными относительными угловыми перемеще
ниями. В случае исследования полимеров контрольный образец также подвергают такой же изменяю
щейся во времени нагрузке для определения пластической деформации испытуемого образца и/или
изменения массы из-запереносажидкости. Испытание проводятв контролируемыхусловиях, воспроиз
водящих физиологическое состояние.
5 Реактивы и материалы
5.1 Жидкаяиспытательнаясреда, телячьясыворотка(25
±
2) %, разбавленнаядеионизированной
водой (баланс).
Какправило, жидкую испытательную средуфильтруютчерезфильтрразмерами пор2 мкм прикон
центрации белка в ней не менее 17 г/л.
Для минимизации микробной контаминации жидкую испытательную среду необходимо хранить в
замороженном состоянии непосредственно до выполнения испытания. Можно добавить антимикроб
ные реактивы (например, азиднатрия). Такие реагенты могут быть потенциально опасными.
Возможно выполнение рутинного мониторинга pH жидкой испытательной среды. При выполнении
указанной процедуры соответствующие значения следует включать в отчет о проведенном испытании
[см. раздел 8. перечисление е) 5)).
П р и м е ч а н и е — Возможно использование жидкой испытательной среды небиологического происхожде
ния а случае, когда необходимо определить требования к эксплуатационным характеристикам, относящимся к дан
ному методу.
5.2 Испытуемый образец, бедренная головка и ацетабулярные компоненты.
Ацетабулярный компонент должен иметь опорную поверхность, обеспечивающую нормальное
постоянное прилегание (например, костным цементом или подготовленным гнездом под внешнюю
поверхность компонента), за исключением ситуаций, когда это невозможно из-за физических особен
ностейимплантируемойсистемы. Есликомпонент, формирующийсуставнуюповерхность, прикрепленк
подложке посредством системы защелкивания, то гнездо под нее должно обеспечивать идентичные
условия фиксации.
Если использование нормальной подложки или цементной фиксации не представляется возмож
ным из-зафизическихособенностей системы имплантата, система поддержки вертлужного компонента
должна отражать особенности нормальной конструкции и условия использования, но при этом
допус кать извлечение компонентадля измерения степени износа без разрушения.
5.3 Контрольный образец, идентичный испытуемомуобразцу.
6 Аппаратура
6.1 Испытательнаямашина, способнаяосуществлятьугловыеперемещения, указанныена рисун
ках 1и2. всочетаниис соответствующими нагрузками, указанными на рисунках 1и 3.иобеспечивающая
частоту(1
±
0,1)Гц.
6.2 Средства монтажа и ограждения испытуемого образца. Применяют устойчивые к коррозии
материалы, способные удерживать бедренные и большеберцовые вертлужные компоненты, и методы
присоединения, сопоставимые с предполагаемой анатомической фиксацией. Необходимо обеспечить
наличиеограждения, требуемогодляизоляции испытуемогообразцаотзагрязнениясторонними компо
нентами из испытательной машины иокружающей среды.
6.3 Средства выравнивания и расположения бедренного компонента испытуемого образца в
нижнем положениитак. чтобы его осьбыларасположена в центре осей вращения испытательной маши
ны. итак. чтобы было возможно воспроизвести идентичное расположение иориентацию при последую
щем извлечениидля выполнения измерений или очистки, если потребуется.
2