ГОСТ 31616—2012
П р и м е ч а н и е — Обшивка ЛФК обычно выполнена из текстильных материалов, политетрафторэтилена
или ксеноматериалов. Обшивка может включать бортик, формирующий манжету. Кольцо может состоять только из
одной обшивки.
3.4 посадочный контур ПФК: Внутренний контур ПФК, покоторому проводят подшивание ифик
сацию фиброзного кольца.
3.5 замкнутый ПФК: ПФК. формирующий замкнутый контур.
3.6 разомкнутый ПФК: ПФК, формирующий разомкнутый контур.
3.7 посадочный размер ПФК: Характерный размер ПФК. соответствующий расстоянию между
комиссурами клапана.
3.8 жесткий ПФК: ПФК, фиксирующий пространственную форму фиброзного кольца.
3.9 пластичный ПФК: Жесткий ПФК. допускающий проведение пластической деформации на
изгиб до имплантации или интраоперационно.
3.10 мягкий ПФК: ПФК. фиксирующийтолько длину периметра фиброзного кольца.
П р и м е ч а н и е — ПФК, имеющие упругие каркасы, придающие ПФК дополнительную жесткость на изгиб,
но не фиксирующие форму ПФК. относятся к мягким ПФК.
4 Технические требования
4.1 ПФК должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта и нор
мативныхдокументов на ПФК конкретного вида, утвержденных в установленном порядке.
4.2 Изготовитель должен установить требования к габаритным размерам ПФК. Назначенные
погрешности должны быть не более 1мм.
4.3 ПФК должны выдерживать испытание на механическую прочность обшивки. Изготовитель
должен установитьтребования иметоды испытанийдляоценкимеханической прочностив зависимости
от методики подшивания кольца. Вслучае, если методика подшивания предусматривает прокол и про
пускание хирургической нитичерезманжету, следуетиспользоватьпринцип испытания, установленный
ГОСТ 31618.1. подраздел 5.4.
4.4 Пластичные ПФКдолжны выдерживать испытание на устойчивостьк перегибу всоответствии
с методом, установленным изготовителем.
4.5 ПФК должны поставляться в стерильном виде.
4.6 ПФКдолжны быть устойчивыми квоздействию биологическойсреды организма, биосовмести-
мыми инетоксичными в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 10993-1.
4.7 Изготовительдолженопределитьсрокслужбы ПФКиподтвердитьего методом долгосрочного
клинического наблюдения.
5 Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция по применению
5.1 Комплектность
5.1.1 В комплект изделия должны входить ПФК. инструменты и принадлежности, необходимые
для обращения с ПФК. инструкция по применению ПФК. идентификационная карта пациента. Перечень
инструментов и принадлежностей, входящих в комплект изделия, должен быть указан в технических
условиях на ПФК конкретных моделей.
5.1.2 Идентификационная карта
Идентификационная картадолжна содержать, по меньшей мере, следующую информацию:
а) фамилию, инициалы пациента;
б) номер истории болезни;
в) наименование иадрес лечебного учреждения;
г) фамилию, инициалы хирурга, выполнившего имплантацию;
д) дату имплантации;
е) позицию имплантации:
ж) модельи посадочный размер ПФК;
и) серийный номер ПФК;
к) наименование предприятия-изготовителя.
Для удобства заполнения к карте могут быть приложены самоклеящиеся стикеры с информацией
по перечислениям ж)—к).
2