ГОСТ 31621—2012
Схема расположения испытуемыхобразцов в испытательной машине приведена на рисунке 1.
T— приспособление для установки головки;
2
— головка эндопротеза: 3 — чаша
Рисунок 1 — Схема установки головки и чаши эндопротеза для испытания
4 Порядок подготовки образцов
4.1 Образцы изделийдолжны поставляться ссопроводительными документами.
4.2 Нестерильныеобразцы перед испытаниями подвергаютобезжириваниюбензином ипоследу
ющей очистке этиловым спиртом по ГОСТ 5962.
4.3 Стерильные образцы передиспытанием дополнительной очисткене подвергают.
4.4 Образцы до проведения испытания хранят в эксикаторе, обеспечивающем защиту трущихся
поверхностей от попадания пыли, влаги идругих загрязнений.
5 Проведение испытания
5.1 Испытания проводят при нормальных условиях по ГОСТ 15150.
5.2 Узел трения собираютв соответствии с рисунком 1ификсируют в испытательной машине ” .
5.3 С помощью подвижной траверсы вводят чашу в контакт с головкой, получив таким образом
узел трения эндопротеза.
5.4 Обеспечивают нагружение узла трения силой 2250 Н со скоростью 1мм/мин21.
5.5 Устанавливаютскорость вращения чаши, равную 0.5 об/с, и при осевой нагрузке в 2250 Нпро
водят графическую регистрацию крутящего момента на протяжении 600 с. в течение которых чаша
совершает 300 полных оборотов.
5.6 Извлекают образцы из зажимов испытательной машины.
5.7 Осматривают трущиеся поверхности на наличие следов разрушения и продуктов изнаши
вания.
5.8 Определяют значения крутящего момента3’.
5.9 Узлытренияэндопротезовтазобедренногосустава, крутящиймоментв которыхнепревышает
1.5 Н м и в которых не обнаружены продукты изнашивания, способны обеспечить долговечность не
менее 10 лет.
Узлы трения эндопротезов тазобедренного сустава, крутящий момент в которых превышает
1.5 Н м ив которыхобнаружены продукты изнашивания, к клиническому применению недопускаются.
Допустимые значения характеристикузла трения приведены в таблицеА. 1(см. приложениеА).
" Фиксируют головку на конусе приспособления. Свободный конец приспособления закрепляют а верхнем
захвате держателя. В захвате нижнего держателя, смонтированного на подвижной траверсе испытательной маши
ны. надежно закрепляют чашу, опирая ее внешний хупол на твердое основание. С целью уменьшения риска дефор
мации чаши за счет сжатия ее захватами целесообразно использовать металлический защитный кожух, а котором
чаша может быть плотно зафиксирована.
2> Для испытания узлов трения, изготовленных с применением полимерных материалов, рекомендуется
предварительно нагрузить узел трения силой 3000 Н со скоростью 1мм/мин, а затем начинать испытание кручением в
тот момент, когда значение силы за счет релаксации полимера снизится до 2250 Н.
3> Крутящий момент — среднеарифметическое значение максимального и минимального значений крутя
щего момента без учета в расчетах значений, полученных при первых трех оборотах.
2