ГОСТ 31621—2012
Введение
Тотальные эндопротезы тазобедренного сустава предназначены для восстановления двигатель
ной и опорной функциинижней конечностипутемоперативногозамещениябольногосуставаэндопроте
зом. Высокое трение в узле подвижности способствует расшатыванию эндопротеза, ускоряет износ
сопряженных поверхностей, сокращаетсрокслужбы изделия. Продукты износа вызываютасептическое
воспалоние мягких тканей.
В настоящее время остро ощущается недостаток методик, позволяющихобъективно оценить уро
вень качества эндопротезов. При большом изобилии различных типов эндопротезов отсутствие такой
информации приводит к проникновению недоброкачественной продукции в клиническую практику и
субъективизму при выборе эндопротезовоператорами-хирургами.
Наличиеобъективной технической информации о работе эндопротеза сустава ворганизме позво
лит операторам-хирургам ипациентам составитьпредставлениеодальнейшейсудьбе оперированного
сустава.
Настоящий стандарт позволяетдостаточно быстро исовершеннообъективно определить качест
воузла трения, интерпретировать причину разрушения имплантата при экспертизе отрицательныхслу
чаев применения эндопротезов, сравнить эксплуатационные качества различных эндопротезов при
сертификации изделий.
Настоящий стандартдает в руки специалистов методикуоценки узлов трения, позволяющую осу
ществлять разработку или отбор эндопротезов тазобедренного сустава, обеспечивающих гарантию
работы их в течение первых 10 лет после имплантации.
Возможно, что опыт, накопленный в результате применения настоящегостандарта, будетспособ
ствоватьподготовке стандартов по прогнозированию работы эндопротезов суставов.
IV