ГОСТ 31900—2012
2.1.2Введение
Введение должно включать в себя некоторые или все следующие положения:
2.1.2.1 Цель и общее описание инспекции, в том числе юридических полномочий инспекторов и
стандартов качества, служащих основанием для проведения инспекции.
2.1.2.2 Идентификация инспекторов и даты проведения инспекции.
2.1.2.3 Описание типа проведения инспекции (инспекция испытательного центра, аудит исследо
вания и т. д.).
2.1.2.4 Идентификация испытательного центра, включая корпоративную идентичность, почтовый
адрес и контактное лицо{а) (с номером(ами) телефонов и факсов).
2.1.2.5 Описание испытательного центра, определение категорий тестируемых веществ и прово димых
испытаний, а также представление информации о физическом размещении центра и персонале. 2.1.2.6
Дата проведения предыдущей инспекции соответствия Принципам GLP. итоговый статус соответствия
Принципам GLP и соответствующие изменения, осуществленные испытательным цен
тром после предыдущей инспекции.
2.1.3 Изложение фактов
Данный раздел отчета должен содержать полное и фактическое описание наблюдений и меропри
ятий. проводимых в ходе инспекции. Как правило, описанная в данном разделе информация должна
соответствовать заголовкам Принципов GLP. перечисленным ниже:
2.1.3.1 Организация и персонал;
2.1.3.2 Программа обеспечения качества;
2.1.3.3 Помещения;
2.1.3.4 Оборудование, материалы, реагенты и образцы;
2.1.3.5 Тест-системы:
2.1.3.6 Испытуемые (тестируемые) и стандартные вещества;
2.1.3.7 Стандартные операционные процедуры.
2.1.3.8 Проведение исследования;
2.1.3.9 Отчетность о результатах исследования;
2.1.3.10 Условия и период хранения записей.
Отклонения от Принципов GLPдолжны быть документированы (к ним относятся фотокопии, фото
графии. тест-образцы и т. д.). Все подобные документы должны быть отражены и обсуждены в данном
разделе и приведены в приложениях.
Если исследование было выбрано для проведения аудита, отчет об инспекции должен описывать
процедуру проведения аудита, в том числе описание той части данных или исследования, которые под
вергались фактической проверке. Результаты, полученные во время проведения аудита, должны быть
описаны в данном разделе и документированы в приложениях.
2.1.4 Заключительное обсуждение
На заключительной стадии проведения инспекцииУаудита исследования должна проводиться за
вершающая конференция с участием инспекционной команды и администрации испытательного цен
тра. на которой могут быть обсуждены отклонения от Принципов GLP. выявленные во время прове
дения инспекции/аудита исследования. Во время завершающей конференции, если это допускается
национальными требованиями, должен быть представлен список обнаруженных отклонений от GLP.
Заключительное обсуждение должно быть кратко сформулировано в данном разделе.
В отчете должны быть указаны дата и время завершающей конференции: имена участников
(от инспекционной команды, испытательного центра и др.). Также должны быть приведены краткие
выводы об отклонениях от Принципов GLP, указанных инспекционной командой в ходе проведения
инспекции и/или аудита исследования испытательного центра. Ответные действия представителей ис
пытательного центра в отношении замечаний инспекционной команды также должны быть описаны.
После представления инспекционной командой перечня замечаний в письменном виде испыта
тельный центр должен признать выводы инспекторов и взять на себя обязательство предпринять кор
ректирующие действия.
Если акт сдачи-приема документов, принятый инспекционной командой, был подготовлен и под
писан администрацией испытательного центра, должно быть указано лицо, которому был передан дан
ный акт. Копия акта сдачи-приема должна быть включена в приложения.
2