ГОСТ 31900-2012; Страница 7

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 31884-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Соответствие поставщиков испытательного центра Принципам GLP Principles of Good Laboratory Practice. Compliance of laboratory suppliers with GLP Principles (Настоящий стандарт распространяется на требования, предъявляемые к поставщикам испытательных центров в отношении качества поставляемых ими материалов в соответствии с Принципами GLP; а также к администрации испытательного центра в отношении ее взаимоотношений с Органами Мониторинга соответствия Принципам GLP, в том числе в области аккредитации в качестве дополнительного инструмента соответствия Принципам GLP) ГОСТ 31888-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP Principles of Good Laboratory Practice. The Role and Responsibilities of the Sponsor in the Application of the Principles of GLP (Настоящий стандарт устанавливает положения, относящиеся к роли и обязанностям спонсора исследований в рамках Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)) ГОСТ 8816-2003 Брусья деревянные для стрелочных переводов железных дорог широкой колеи. Технические условия Wooden cants for switch assemblies of wide gauge railways. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на деревянные брусья для стрелочных переводов железных дорог колеи 1520 мм, используемые при строительстве, эксплуатации и ремонте железных дорог, и устанавливает требования к размерам и качеству брусьев)

Страница 7

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 31900—2012

М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)

Руководство по подготовке отчетов об инспекциях

испытательных центров

Principles of Good Laboratory Practice (GLP).

Guidance for the preparation of GLP inspection reports

Дата введения—2013—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает процедуры взаимодействия органов мониторинга GLP разных

стран, относящиеся к обмену информацией об инспекциях конкретных испытательных центров.

2 Руководство по подготовке отчетов об инспекциях соответствия

Принципам GLP

Одна из целей работы Рабочей группы ОЭСР no GLP — содействие обмену информацией о про

граммах мониторинга соответствия Принципам GLP. осуществляемых странами — членами ОЭСР Для

осуществления этой цели невозможно ограничиться только принятием нормативных правовых Принци

пов GLP и проведением инспекционных программ национальным органом мониторинга соответствия

Принципам GLP. Необходимо также иметь отчеты об инспекциях, подготовленные в приемлемой и

последовательной форме. Руководство по подготовке отчетов о проведении инспекций соответствия

Принципам GLP. разработанное Группой по GLP и представленное ниже, рекомендует элементы и/или

концепции, которые могут способствовать тому, чтобы отчет об инспекциях и аудитах исследований,

проведенных для установления соответствия Принципам GLP, был приемлемым. Он может быть ис

пользован странами — членами ОЭСР в качестве компонента их программы мониторинга соответствия

Принципам GLP.

2.1 Заголовки отчета

Существует много приемлемых способов подготовки отчета об инспекции, но при этом следует

убедиться, что он содержит необходимую информацию и соответствует требованиям регулирующих

органов. Как правило, в перечне рубрик отчета содержатся аннотация, введение, изложение фактов,

краткое содержание заключительного обсуждения, а также приложения. Вся информация, представ

ленная в этих заголовках, должна дать точное представление о соответствии испытательного центра

Принципам GLP. а также качестве любого отчета об исследованиях, которые могли быть подвергнуты

аудиту.

Содержание заголовков изложено далее.

2.1.1 Аннотация

Аннотация отчета должна быть представлена первой и должна представлять общую информацию

об испытательном центре, типе проведенной инспекции, отмеченных отклонениях от Принципов GLP

и ответных действиях испытательного центра в отношении отмеченных отклонений. В соответствии с

национальной практикой отчет может включать в себя определение о соответствии испытательного

центра Принципам GLP. установленное инспектором.

Издание официальное