ГОСТ 31889—2012
1.5 Для того чтобы внедрить процедуры, способствующие безотказному и эффективному обмену
данной информацией между органами мониторинга соответствия Принципам GLP. а также избежать
дублирования и нерационального использования ресурсов и обеспечить достаточный мониторинг со
ответствия Принципам GLP. Рабочая группа GLP ОЭСР приняла решение о необходимости создания
процесса подачи заявки о проведении инспекций и аудитов исследования в другой стране.
1.6 Рабочая группа GLP ОЭСР постановила, что если сделаны правомерные запросы о подтверж
дении соответствия Принципам GLP. то должны быть приложены все усилия для размещения заявок на
проведение инспекций или аудитов исследования в испытательных центрах и на испытательных площад
ках. расположенных в других странах. Если страна, на территории которой расположены испытательный
центр или испытательная площадка, не может удовлетворить запрос в рамках текущей программы мони
торинга соответствия Принципам GLP и/или плана-графика, то альтернативой может стать разрешение
стране, подающей заявку, провести инспекцию и/или аудит самостоятельно (за свой счет по взаимному
согласию обеихсторон). Отказ от размещения таких запросов может привести к отказу в принятии резуль
татов исследований из испытательного центра или испытательной площадки, имеющих к ним отношение.
Было решено, что все члены Рабочей группы по GLP должны получать информацию о таких отказах, а
обстоятельства отказов должны обсуждаться членами Рабочей группы.
2 Рекомендуемые процедуры, которым необходимо следовать при подаче
заявок и проведении инспекций и аудитов исследования в другой стране
2.1 Заявка на проведении инспекции и/или аудита исследования в другой стране должна быть
обоснована и подана в письменной форме. Обе страны должны разработать механизмы для обработки
заявки и предоставления соответствующих материалов в установленные сроки.
2.2 Между двумя заинтересованными национальными органами мониторинга соответствия Прин
ципам GLP должна быть налажена связь и координация деятельности.
2.3 Инспекция/аудит исследования, как правило, проводится органом мониторинга по месту рас
положения испытательного центра и/или испытательной площадки. Инспектор(ы) страны, подавшей за
прос, может(могут) присутствовать при проведении инспекции/аудита исследования. При необходимости в
инслекции/аудите исследования могут участвовать органы регистрации и приема информации. Страна,
подавшая заявку, обязана покрыть любые расходы на участие своих представителей в проведении ин
спекции и/или аудита исследования.
2.4 Отчет о проведении инспекции/аудита исследования должен быть представлен стране, подав
шей заявку (на языке, согласованном между двумя странами), с соблюдением мер защиты коммерческих
и промышленных секретов в соответствии с национальным законодательством.
2.5 Любые важные сведения, полученные в ходе инслекций/аудитов исследования, должны отсле
живаться соответствующим(и) органом(ами) мониторинга.
2.6 Финансовые механизмы, используемые при проведении инспекций и аудитов исследования в
данных условиях, будут разработаны страной, на территории которой они проводятся. Страна, подавшая
заявку, не платит за данную работу.
2.7 Сведения об инспекциях и аудитах исследования, проводимых в данных условиях, должны
быть опубликованы в ежегодном обзоре страны, проводившей инспекцию/аудит исследования.
2