ГОСТ 31889—2012
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
Подача заявки и проведение инспекций и аудитов исследований в другой стране
Principles of Good Laboratory Practice (GLP).
Requesting and carrying out inspections and study audits in another country
Дата введения—2013—01—01
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает процедуры подачи заявки и проведения инспекций и
аудитов исследований в другой стране в соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабо
раторной практики (GLP).
Решение-рекомендация Совета ОЭСР о соответствии Принципам GLP от 1989 г. (С (89) 87/Fi-
nal) (1) содержит постановление стран—членов ОЭСР о том. что для признания результатов испыта
ний. полученных в другой стране — члене ОЭСР, соответствующими Принципам GLP. страны «должны
внедрить процедуры, посредством которых, при наличии убедительной причины, информация, касаю
щаяся соответствия испытательного центра Принципам GLP (включая информацию о конкретном ис
следовании), в пределах юрисдикции стран, может быть запрошена другой страной — членом
ОЭСР». Это означает, что такие процедуры следует применять только в исключительных
обстоятельствах.
1.2 Рабочая группа по GLP. основываясь на пересмотренных Принципах GLP ОЭСР, предложи
ла разъяснение данного Решения и рекомендовала указанные ниже процедуры. Данное разъяснение
необходимо, поскольку было признано, что некоторые испытательные центры имеют испытательные
площадки, находящиеся под юрисдикцией другого государства. Такие испытательные центры или пло
щадки не обязательно должны входить в программу мониторинга соответствия Принципам GLP страны,
на территории которой они находятся, хотя многие страны — члены ОЭСР считают подобный вариант
целесообразным и полезным.
1.3 Рабочая группа no GLP приняла решение о том. что термин «испытательный центр» в [1]
включает в себя как термин «испытательный центр», так и термин «испытательная площадка» в том
виде, как они определены в пересмотренных Принципах GLP ОЭСР [2]. Следовательно, любая страна
— член ОЭСР может подать заявку на проведение инспекции/аудита исследования как испыта тельных
центров, так и испытательных площадок, находящихся в другой стране. Заявка может касать ся любой
организации, связанной с регулируемыми исследованиями в соответствии с требованиями Принципов
GLP. будь то основные испытательные центры или площадки (подчиненные испытательно му центру или
независимые), которые проводят определенные этапы исследований, таких как, напри мер. химический
анализ, гистопатология или исследования в полевых условиях.
1.4 Если национальное законодательство позволяет, то могут подаваться заявки о проведении
инспекций тех организаций, которые связаны с проведением испытаний, например независимых цен
тров по обеспечению качества или архивных помещений. При этом такой обмен информацией может
носить более неформальный характер, и данные операции не обязательно должны появляться в еже
годном обзоре проинспектированных испытательных центров, распространяемом среди членов Рабо
чей группы по GLP. Однако данные ежегодные обзоры должны содержать информацию об испытатель
ных центрах и испытательных площадках, прошедших инспекции или аудиты исследования.
Издание официальное
1