ГОСТ 31515.1 — 2012
(EN 1060-1:1996)
Приложение ZA
(справочное)
Пункты настоящего стандарта, относящиеся к основным требованиям или
другим положениям Директив Европейского Союза (ЕС)
Настоящий стандарт был разработан в соответствии с мандатом, выдан
ным Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли
(ЕФТА) Европейскому комитету по стандартизации (СЕН), для обеспечения ос
новных требований Директивы 93/42/ЕЭС для медицинских устройств.
ВНИМАНИЕ. Требования других Директив ЕС допускается применять к из
делиям, подпадающим под область определения настоящего стандарта.
Пункты настоящего стандарта и соответствующие им требования должны
отвечать требованиям Директивы 93/42/ЕЭС по таблице ZA.1.
Соблюдение положений этих пунктов настоящего стандарта является сред
ством соответствия специфическим основным требованиям конкретной Директи
вы 93/42/ЕЭС и правилам Европейской Ассоциации Свободной Торговли (ЕФТА).
Таблица ZA.1 — Соответствие пунктов, подпунктов настоящего стандарта при
ложению, параграфам Директивы 93/42/ЕЭС
Пункт, подпункт настоящего
стандарта
Примечания
1
Приложение 1.
параграф
Директивы 93/42/ЕЭС
9.1. 12.7.4
2
—
1. 2.9.1
1.2. 10.2. 12.9
1.10.3, 12.9
1.2.3, 4.6
9.2, 10.1
5
5, 9.2
12.2. 12.3. 12.4
12.7.2
3
4
5
6
7
7.1.1
7.1.2.1
7.1.2.2
7.2.1
7.2.2
8
8.1
8.2
9.1
9.2
9.3
1.2.3, 4.6
5. 9.2,10.1
5. 9.2
13.1.13.2. 13.3. 13.4. 13.5
9.1, 12.7.4. 13.1. 13.4, 13.5. 13.6
12.9
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
9