rOCTEN 13795-2—2011
EN ISO 22612:2005 Clothing for protection against infectious agents — Test method for resistance to
drymicrobial penetration (Одеждадля защитыот возбудителей инфекционныхзаболеваний. Методиспы
таниядля определения микробной проницаемости в сухом состоянии)
ISO 9073-10:2003 Textiles — Test methods for nonwovens — Part 10: Lint and other particles
generation inthedrystate(Изделиятекстильные. Методыиспытанийнетканыхматериалов. Часть 10. Кор
пия идругие частицы, образующиеся всухом состоянии)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины no EN 13795-1. а также следующие термины с соот
ветствующимиопределениями:
3.1 колониеобразующая единица (colony forming unit — CFU): Единица измерения, используе
маядля выражения числа культур микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е — Число культур представляет собой число микроорганизмов, отдельных клеток или их
скоплений, способных формировать колонии в твердой питательной среде.
3.2 продукт (product): Хирургическийхалат, хирургический покровный материал, а также костюм
для чистых помещений (вконтексте настоящегостандарта).
4 Требования к испытаниям
4.1 Общие положения
Если изделиедолжно использоваться послестерилизации, тоиспытаниядолжны быть проведены
на изделии послестерилизации, за исключением тестов на микробную чистоту.
Испытывать необходимо прежде всего потенциальнослабые места изделия.
4.2 Атмосферные условиядля кондиционирования и проведения испытаний
В техслучаях, когда в стандартных методах испытаний не определены атмосферные условия для
предварительного кондиционирования, кондиционирования и проведения испытаний, должны быть
выполнены технические требования стандарта по EN IS 0139.
Перед проведением испытаний образцыдолжны быть выдержаны вненагруженном состоянии.
5 Методы испытаний
5.1 Метод испытаний для оценивания микробной чистоты
Дляоценивания микробнойчистоты изделиедолжнобыть испытанов соответствии состандартом
EN ISO 11737-1.
П р и м е ч а н и е — Стандарт EN ISO 11737-1 не устанавливает конкретного метода испытаний, но устанав
ливает требования к методам испытаний и испытательным устройствам. Требования стандарта EN ISO 11737-1
должны быть такими, чтобы различные методы испытаний, разработанные в соответствии с данным
стандартом, давали сопоставимые результаты. Результат должен быть выражен в CFU/100 см2.
5.2 Метод испытаний для оценивания чистоты в части инородных частиц
Дляоценивания чистоты в части инородныхчастицизделиедолжно бытьиспытановсоответствии
со стандартом ISO 9073-10.
П р и м е ч а н и я
1 Международный стандарт ISO 9073-10 предусматривает проведение испытаний в ламинарном шкафу.
Важно подтвердить, что ламинарный поток сохраняется втом случае, когда оборудование, необходимое для прове
дения испытаний, располагается в шкафу.
В настоящем стандарте применяют нижеследующие специальные поправки для оценивания чистоты в части
инородных частиц.
2 Вданной процедуре не делаютразличия междучастицами и корпией в период проведения процедуры, поэ
тому она включает в себя оба компонента:
- должны быть подсчитаны частицы размером от 3 до 25 мкм.
3 Считается, что частицы размером от 3 до 25 мкм способны переносить микроорганизмы:
- число частиц, подсчитанное с пошаговым интервалом 30.60 и 90 с.суммируется для определения содержа
ния частиц (РМ):
РМ=с30♦ св0♦с90.
2