ГОСТ ISO 7864—2011
Введение
Настоящий международный стандартраспространяется на инъекционныестерильные иглы одно
кратного применения, используемые восновномдля людей.
В стандартенеустанавливаютсятребования или методы испытанийдляопределениябиологичес
кой опасности, поскольку нет полного международного соглашения относительно методологии и крите
риев отказа. Указания по биологическим испытаниям игл содержатся в стандарте ISO 10993-1 и
учитываются при оценке изделий. Оценкеследует также подвергатьпроцесс стерилизации игл. Однако
в некоторых странах национальные регламенты могут иметь приоритет перед указаниями IS 010993-1.
Полимерные материалы, используемыедля производства игл. неоговариваются, таккакихвыбор
зависитот конструкции, метода изготовления испособа стерилизации, применяемых отдельными изго
товителями. Материалы иглыдолжны бытьсовместимыми сжидкостямидля инъекций, применяемыми в
соответствующей фармакопее.
Иглы, рассматриваемые в настоящем стандарте, предназначены для использования со шприца
ми. соответствующими ISO 595, ISO 7886-1 и шприцамитипов 1и2. соответствующими ISO 8537.
В некоторыхстранахнациональная фармакопея илигосударственныерегламенты являютсязако
нодательными и содержащиеся в них требования имеют приоритет перед требованиями настоящего
стандарта.
IV