ГОСТ ISO 7864—2011
Приложение В
(рекомендуемое)
Пример метода определения числа частичек резиновой пробки, образовавшихся
при прокалывании пробки иглой
8.1 Методика
Проводят подсчетчастичек, образовавшихся припрокалывании иглой резиновойпробкифлакона. Число час
тичекзависитот конструкции иглы, поэтомуиспытаниямдолжны подвергаться иглы каждого типа в сравнении скон
трольной иглой.
В.2 Аппаратура и реактивы
В.2.1 Флаконы для инъекций в соответствии с ISO 8362-1 или ISO 8362-4.
8.2.2 Резиновые пробки 8 соответствии с ISO 8362-2, а именно:
тип А. номинальный размер 20:
твердость 40 по МСИ;
основа: галогенированный бутил.
В.2.3 Алюминиевые колпачки в соответствии с ISO 8362-2 с центральным отверстием, совместимые с фла
конами (В.2.1).
В.2.4 Приспособление для закатывания флаконов (В.2.1) алюминиевыми колпачками (В.2.3).
В.2.5 Мембранный фильтр размером пор 5 мкм сдержателем фильтра.
В.2.6 Шприц инъекционный с номинальной вместимостью 10 мл в соответствии с ISO 7886-1.
В.2.7 Контрольные иглы с таким же диаметром, как и у испытуемых игл. должны иметь угол а -1 3 ’ (см.
рисунок 2).
В.2.8 Дистиллированная или деионизированная вода класса чистоты степени 3по ISO 3696.
В.З Процедура испытаний
В.3.1 Заливают л мл воды (8.2.8) во флакон (В.2.1), где п — это 50 % номинальной вместимости флакона,
в.3.2 Закрывают флакон резиновой пробкой (В.2.2) и надевают алюминиевый колпачок (В.2.3) с помощью
приспособления (В.2.4). Осматриваютжидкость во флаконе нормальным или скорректированным до нормального
зрением на наличие частичек, и. если а жидкости обнаружатся частички резины, отбраковывают флакон с жидкос
тью.
В.3.3 Наполняют шприц (В.2.6) водой (В.2.8). Надевают контрольную иглу на шприц и удаляют водус наруж
ной поверхности трубки иглы.
В.3.4 Устанавливают флакон на горизонтальную поверхность и прокалывают пробку, держа шприц верти
кально.
В.3.5 Впрыскивают 2 мл воды во флакон и вытаскивают иглу. Заменяют контрольную иглу другой контроль
ной иглой. Удаляют водус наружной поверхности трубки иглы.
В.3.6 Повторяют процедуры В.3.4 и В.3.5 пять раз. каждый раз выбирая для прокола другое место в пробке.
В.З.7 Повторяют процедуры В.3.3—В.З.6 на пяти флаконах, т. е. выполняют 25 проколов 25 контрольными
иглами.
в.3.8 Повторяют процедуры В.3.3—В.3.7, используя 25 испытуемых игл.
В.3.9 Снимают пробки с пяти флаконов (В.3.7) и фильтруют содержимое каждого флакона через мембран
ный фильтр (В.3.5). Во флаконе недолжно остаться никаких частичек.
В.З.10 Повторяют процедуру (В.3.9) на пяти флаконах (В.3.8). используя второй мембранный фильтр.
В.3.11 Подсчитывают и записывают число частичек на каждом фильтре, обнаруженных нормальным или
скорректированным до нормального зрением на расстоянии между глазом и фильтром (250
±
5) мм.
В.4 Отчетов испытании
Отчетов испытаниидолжен содержать следующую информацию.
а) число частичек, полученных при испытании контрольных игл, сосчитанных по В.3.11:
б) число частичек, полученных при испытании проверяемых игл, сосчитанных по В.3.11;
с) датупроведения испытаний.
8.5 Оценка результатов
Результаты, полученные при испытаниях проверяемых игл.считаются недействительными, если результаты
контрольных испытаний расходятся с ними.
Необходимо установить причины расхождений и устранить их.
8