Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 12127-1-2011; Страница 7

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте Aseptic processing of health care products. Part 4. Clean-in-place technologies (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к очистке на месте (CIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых моющие средства подаются на внутренние поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом. Конструкция этого оборудования должна учитывать требования методов очистки на месте. Стандарт не распространяется на случаи, когда оборудование разбирается, и его части проходят обработку в моечных машинах) ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор) ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация Aseptic processing of health care products. Part 3. Lyophilization (Настоящий стандарт устанавливает требования к процессам лиофилизации в асептическом производстве, в том числе к оборудованию, методам контроля и аттестации. В стандарте не рассматриваются физико-химические свойства процесса лиофилизации)
Страница 7
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 12127-12011
6 Проведение испытаний
6.1 Условия проведения испытаний
Измерения проводят при температуре (20 5) °С и относительной влажности в пределах
15 % — 80 %. Нагревательный цилиндр нагреваютдо заданной температуры с предельно допустимым
отклонением 12 %. Перед началомкаждого испытаниятемпературакалориметра недолжна
отличаться от комнатной температуры более чем наi 2 °С. Испытание начинают не позднее чем
через 3 мин после окончания кондиционирования (см. 5.2).
6.2 Порядок проведения испытания
Испытуемыйобразец помещаютнакалориметрлицевойстороной вверх. Убираютзащитныйэкран
между нагревательным цилиндром икалориметром иприводят нагревательный цилиндр всоприкосно
вениес калориметромсоскоростьюдостижения контакта(5.010.2) мм/с. Измеряют изаписываюттемпе
ратуру калориметра во время испытания. Выполняют не менее трех измерений при каждой контактной
температуре.
6.3 Оценка результатов испытаний
Определяютпороговое время г,с погрешностью не более 0.1 с.
7 Протокол испытаний
Протокол испытанийдолжен содержатьследующую информацию:
a) ссылкуна настоящий стандарт;
b
) наименование поставщика изделия или материала;
c) наименование, данное поставщиком, и описание изделия или материала;
d) значение(я) контактной температуры Гс;
e) результаты определенияпороговоговремениf,(индивидуальныезначения или. еслибыло про
ведено пять илиболее измерений, при каждойконтактнойтемпературесреднее значение исреднеквад
ратическоеотклонение);
0 описание наблюдаемых изменений в испытуемыхобразцах;
д) дату испытаний;
h) любое отклонение от метода, приведенного в настоящем стандарте.
з