Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 12127-1-2011; Страница 6

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте Aseptic processing of health care products. Part 4. Clean-in-place technologies (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к очистке на месте (CIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых моющие средства подаются на внутренние поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом. Конструкция этого оборудования должна учитывать требования методов очистки на месте. Стандарт не распространяется на случаи, когда оборудование разбирается, и его части проходят обработку в моечных машинах) ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор) ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация Aseptic processing of health care products. Part 3. Lyophilization (Настоящий стандарт устанавливает требования к процессам лиофилизации в асептическом производстве, в том числе к оборудованию, методам контроля и аттестации. В стандарте не рассматриваются физико-химические свойства процесса лиофилизации)
Страница 6
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 12127-12011
3 Сущность метода
Нагревательный цилиндр разогревают до контактной температуры, которую поддерживают на
заданном уровне, а испытуемыйобразец размещаютна калориметре. Спостояннойскоростью нагрева
тельный цилиндр опускают на испытуемый образец, расположенный на калориметре, или калориметр
вместе с образцом поднимают к нагревательному цилиндру. Контролируя температуру калориметра,
определяют пороговое время.
4 Испытательное оборудование
4.1 Нагревательный цилиндр
Нагревательный цилиндр (см. рисунок А.1, приложение А) должен быть изготовлен из металла,
выдерживающего температуру свыше 500 °С (например, из чистого никеля). Контактная поверхность
должна иметь диаметр (25,20 ±0.05) мм и должна быть заземлена. В центредолжно быть просверлено
отверстие, заканчивающееся на 3 мм выше нижней поверхности нагревательногоцилиндра. Отверстие
предназначенодля помещениядатчика температуры, который необходим для регулирования темпера
туры нагревательного цилиндра, диаметр датчика следует подбирать соответственнодиаметру отвер
стия. Методом механической обработки в верхней части нагревательного цилиндра протачивается
спиральный паз глубиной О, шириной В и шагом Z. Значения D.BuZ должны быть выбраны таким обра
зом,чтобы проводникинагревателяможнобылоразместитьв пазеповсей разогреваемойдлине. Нагре
вательный цилиндр должен быть заключен в термостойкую изоляцию, оставляя свободной нижнюю
контактную поверхность.
4.2 Калориметр
Калориметр (см. рисунокА.2. приложение А)состоит из цилиндрическогодиска, изготовленного из
черного анодированного чистого алюминия, диаметром (25.00 ± 0.05) мм и толщиной (5.00 ± 0,02) мм,
которыйзакрепляютнаопоре, изготовленной из полиамида66. Верхняя контактнаяповерхностькалори
метрадолжна бытьперед анодированием заземлена, а на нижней поверхностидолжен быть закреплен
датчик температуры (например, платиновое сопротивление).
4.3 Испытательная установка
Схема испытательной установки в собранном виде приведена на рисункеА.З, приложение А. Наг
ревательный цилиндр икалориметр монтируют так. чтобы их торцы были расположены параллельно, а
их симметричные оси были выстроены в однулинию с опорной рамой. Необходимо предусмотреть сво
боду передвижения нагревательного цилиндра вниз в направлении калориметра или калориметра
вверх в направлении нагревательного цилиндра с регулируемой скоростью. Масса дополнительного
грузадолжна бытьтакой, чтобыконтактноеусилиесоставляло(49.0±0,5)Н.Послеизмерений в периоды
охлаждения в промежутке между нагревательным цилиндром и калориметром следует помещатьсоот
ветствующий защитныйэкранвоизбежаниенагреваниякалориметра подвоздействием тепловогоизлу
чения. испускаемого нагревательным цилиндром.
4.4 Электронные устройства
Необходимо обеспечивать наличие соответствующих электронных устройств и средств изме
рений:
- для нагревания нагревательного цилиндра до температуры не менее 500 °С и способности ее
поддержания;
- для контроля скоростидостижения контакта;
- для измерения и регистрациитемпературы калориметра с погрешностью ±0.1 °С;
- для измерения порогового времени.
5 Отбор и кондиционирование образцов
5.1 Отбор образцов
Дляопределения каждой контактной температуры изизделияили куска материала, предназначен
ногодля производства изделия, вырезаютне менее трех круглыхобразцов диаметром 80 мм.
5.2 Кондиционирование образцов
До начала испытанияобразцы выдерживают в течение не менее 24 ч при температуре (20±2) °Си
относительной влажности (65 5) %.
2