ГОСТ РИСО 13781—2011
Если по меньшей мере в одной емкости показатель кислотности сдвинулся за установленные
пределы, уровень pH во всех емкостяхдолжен быть измерен и приведен к pH 7.4 ±0.2, используя рас
твор с (NaOH) = 0,1 моль/л.
4.3.2 Помутненио буферного раствора
Помутнение буферного раствора может означать контаминацию микроорганизмами. Исследуе
мый образец должен быть отбракован в случае любого видимого помутнения, которое не может быть
непосредственно связано с самим материалом или продуктами его деградации.
П р и м е ч а н и е — Рекомендуется стерилизация емкостей и пропитывающего раствора ео избежание кон
таминации микроорганизмами.
4.4 Деградация в режиме реального времени
Помещают исследуемый образец в емкость (см. 4.2.2), заливают пропитывающим раствором
(см. 4.2.1) и закупоривают емкость. Минимальный объем используемого буферного раствора должен
составлять 10 мл. Соотношение объема буферного раствора, в миллилитрах, к массе
исследуемого образца, в граммах, должно превышать 30:1. Исследуемый образец должен быть
полностью залит пропитывающим раствором.
Используя ванну или печь с постоянной температурой (см. 4.2.3), поддерживают исследуемый
образец при физиологической температуре (37 ± 1) °С.
Удаляют исследуемые образцы из пропитывающего раствора и испытывают через заранее опре
деленные интервалы.
Для исследования деградации в режиме реального времени необходимо по меньшей мере шесть
исследований, включая периоды пропитывания в четыре недели. 26 недель и 104 недели.
4.5 Ускоренная деградация
4.5.1 Принцип
Исследование после ускоренной деградации является отсеивающим тестом на контроль качест
ва обработанного материала. Никакой корреляции с поведением in vivo не существует. Данное иссле
дование может быть использовано только для получения информации, касающейся деградации
одного материала за короткий период.
4.5.2 Процедура исследования
Помещают исследуемый образец в емкость (см. 4.2.2). заливают пропитывающим раствором
(см. 4.2.1) и закупоривают емкость. Минимальный объем используемого буферного раствора должен
составлять 10 мл. Соотношение объема буферного раствора, в миллилитрах, к массе
исследуемого образца, в граммах, должно превышать 30:1. Исследуемый образец должен быть
полностью залит пропитывающим раствором.
Используя ванну или печь с постоянной температурой (см. 4.2.3). поддерживают исследуемый
образец при температуре (70 ± 1) °С.
Удаляют исследуемые образцы из пропитывающего раствора и испытываютчерез заранее опре
деленные интервалы.
Для исследования ускореннойдеградации требуется по меньшей мередва исследования, напри
мер после периодов длительностью 24 ч и одну неделю.
5 Физико-химические исследования
П р и м е ч а н и е — Рекомендуются следующие аналитические методы, если уместно:
- дифференциальная сканирующая калориметрия (DSC) в соответствии с ИСО 3146,
- атомно-абсорбционная спектрометрия (AAS) для каталитического содержания:
- эксклюзионная хроматография размеров (SEC) и газовая фазовая хроматография (СРС)для изменений в
молекулярно-весовом распределении.
- газовая хроматография (GC)pnn мономерного содержания,
- рентгенодифракция для анализа кристалличности и структуры;
- сканирующая электронная микроскопия (SEM) (анализ морфологической структуры, распространение
резорбции, подтверждение алгоритма разламывания, особенно для укрепляющих материалов).
Для данных анализов возможно использование высушенных образцов, оставшихся после изме
рения потери массы.
5.1 Потеря массы деградированных образцов
5.1.1 Устройства
5.1.1.1 Весы, откалиброванное взвешивающее устройство, способное измерять массу исследуе
мого образца с точностью до 1% общей массы образца.
з