ГОСТ Р ИСО 13781—2011
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
СМОЛЫ И ОТФОРМОВАННЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ НА ОСНОВЕ
ПОЛИ(/.-ЛАКТИДА) ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ
Исследование деградации методом in vitro
Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants.
In vitro degradation testing
Дата введения — 2012—03—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы определения химических имеханических изменений
в свойствах лоли(Ьлактида) при опытных условиях деградации in vitro.
Целью настоящего стандарта является сравнение и/или оценка материалов или условий обра
ботки.
Настоящий стандарт применим к поли(*.-лактиду) в различных формах, используемых для произ
водства хирургических имплантатов, включая:
a) основной материал;
b
) обработанный материал:
c) готовые изделия (запакованные и стерильные имплантаты).
Методы исследования, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для определения
скорости деградации и изменений характеристик поли(/.-лактида) in vitro. Данные методы in vitro не
могут быть использованы для точного прогноза поведения в условиях in vivo.
П р и м е ч а н и е — Рекомендуется испытывать сополимеры и/или смеси из поли(1-лактида) и/или его сте
реоизомеры также согласно настоящему стандарту, пока не существует соответствующего нормативного документа.
2 Нормативные ссылки
Следующие стандарты содержат положения, которые, посредством ссылок в данном тексте,
являются положениями настоящего стандарта. На момент публикации указанные издания были
действительны. Все стандарты подлежат пересмотру, и участники соглашений, основанных на настоя
щем стандарте, призываются исследовать возможность применения наиболее последних изданий
стандартов, обозначенных ниже. Члены МЭК и ИСО ведут реестр международных стандартов,
действующих в настоящее время.
ИСО 178:1993* Пластмассы. Определение свойств при изгибе
ИСО 180:1993* Пластмассы. Определение ударной прочности по Изоду
ИСО 527-1:1993 Пластмассы. Определение механических свойств при растяжении. Часть 1.
Общие принципы
ИСО 527-2:1993 Пластмассы. Определение механических свойств при растяжении. Часть 2.
Условия испытаний для литьевых и экструзионных пластмасс
ИСО 527-3:1995 Пластмассы. Определение механических свойств при растяжении. Часть 3.
Условия испытаний для пленок и листов
ИСО 604:1993* Пластмассы. Определение сжимаемости
* Заменены на ИСО 178:2001. ИСО 180:2000. ИСО 604:2004. 1628-1.2009. ИСО 2062:2009. ИСО 6721-2.2008
соответственно.
Издание официальное
1