ГОСТ РИСО 13781—2011
ИСО 1628-1:1984* Пластмассы. Определение вязкости полимеров в разбавленном растворе с
применением капиллярных вискозиметров. Часть 1. Общие принципы
ИСО 2062:1993* Текстиль. Пряжа в паковках. Определение разрывного усилия иотносительного
удлинения при разрыве одиночной нити
ИСО 6721-2:1994* Пластмассы. Определение механических свойств при динамическом нагруже
нии. Часть 2. Метод крутильного маятника
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 деградация: Потеря механических характеристик и/или химической целостности вследствие
химических изменений материала, вызванных окружающими условиями, за которыми могут последо
вать потеря массы и морфологические изменения.
3.2 деградация in vitro: Деградация, вызванная хранением в физиологической жидкости или
моделирующей среде.
3.3 рассасывающийся полимер: Полимер, специально созданныйдля трансформации in vivo в
безвредные побочные продукты, которые затем выводятся из организма.
3.4 поли(Л-лактид): Полимерный материал, состоящий из единиц L-лактида.
4 Методы деградации
4.1 Общая часть
Исходные данные для всех исследований должны быть установлены непосредственно перед
началом исследования деградации (начало отсчета). Все исследования следует проводить на дегра-
дируемых образцах на каждом этапе исследования.
4.2 Устройства и реагенты
4.2.1 Пропитывающий раствор (фосфатно-буферный раствор, буфер Соренсена), состоящий из
дигидрофосфата калия и динатрия фосфата в дистиллированной воде.
Соли, используемыедля приготовления буферного раствора, должны быть аналитического клас
са и высушены до достижения постоянной массы.
Раствор а) 1/15 моль/л КН2Р04. приготовленный путем растворения 9.078 г КН2Р04в 1л воды.
Раствор Ь) 1/15 моль/л Na2HP04, приготовленный путем растворения 11,876 г Na2HPO. 2Н20 в
1л воды.
Буфер включает смесь объемной доли 18.2 % раствора а) и объемной доли 81,8 % раствора Ь).
Никакие другие добавки не следует использовать для приготовления раствора.
Показатель кислотности буферного раствора должен быть 7.4 ± 0,2.
4.2.2 Инертная пластиковая или стеклянная емкость (например, бутылка, банка, флакон и тщ.),
способная вмещать исследуемый образец для каждого материала и периода времени и требуемый
объем пропитывающего раствора. Каждая емкость должна быть герметичной для предотвращения
потери раствора путем испарения.
4.2.3 Ванна или печь с постоянной температурой, способная поддерживать емкости с образцами
при определенной температуре деградации ± 1 еС на определенный период исследования.
4.2.4 pH-метр для регулирования показателя кислотности в пределах pH 6 и pH 810.2.
4.3 Контроль буферного раствора
4.3.1 Измерения pH
Уровень pH буферного раствора следует измерять по меньшей мере в двух разных емкостях в
каждый период исследования. При длительных периодах исследования pH следует измерятьдополни
тельно в двух емкостях через следующие интервалы:
a) исследование деградации в режиме реального времени: каждые шесть недель:
b
) исследование ускоренной деградации: еженедельно.
* Заменены на ИСО 178:2001. ИСО 180:2000. ИСО 604:2004. 1628-1:2009. ИСО 2062.2009. ИСО 6721-2:2008
соответственно.
2