ГОСТ Р 54008—2010
логичныйдокумент, а также содержать заключение о соответствии образца техническойдокументации,
по которой он изготовлен.
6.7.3 Заявитель подает заявку на сертификацию своей системы качества применительно к соот
ветствующей продукции в один из аккредитованных органов посертификации систем качества по свое му
выбору. В заявке должен быть указан документ, на соответствие которому проводится сертификация
системы качества (ГОСТ Р ИСО 9001—2001. ГОСТ Р ИСО 14001—98. ГОСТ Р 12.0.006—2002. GMP,
НАССР и т. п.).
6.7.4 Система качества должна обеспечивать соответствие изготовляемой продукции техничес
кой документации и требованиям технического регламента.
6.7.5 При получении сертификата на систему качества заявитель принимает декларацию о соот
ветствии. регистрирует ее в порядке, установленным Законом.
6.7.6 Заявитель маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком
обращения на рынке.
6.7.7 Заявитель в процессе производства данной продукции выполняет требования, вытекающие
из положений сертифицированной системы качества, и поддерживает ее функционирование надлежа
щим образом.
Он информирует орган по сертификации обо всех запланированных изменениях системы. Орган
по сертификации проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка на
систему качества с введенными изменениями. О своем решении он сообщает изготовителю.
6.7.8 Орган по сертификации осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной сис
темой качества с целью удостоверения того, что заявитель продолжает выполнять обязательства, вы
текающие из сертифицированной системы качества. Инспекционный контроль проводится с помощью
периодическихпроверок. Периодичность проверок можетустанавливаться в технических регламентах.
Кроме того, орган по сертификации имеет право провести внезапные проверки. Во время проверок
он может поручить или провести сам испытания с целью контроля эффективности функционирования
системы качества.
Результаты инспекционных проверок оформляются актом и доводятся до сведения заявителя.
7 Общие принципы выбора схем декларирования соответствия
7.1 Установление схем в техническом регламенте рекомендуется осуществлять экспертными ме
тодами в следующей последовательности:
- выбор конкретной схемы из таблицы 1;
- детализация отдельных операций в рамках выбранных схем с учетом специфики продукции,
особенностей сектора потребления и целей технического регламента.
7.2 Выбор схем осуществляется с учетом суммарного риска от недостоверной оценки соответ
ствия и ущерба от применения продукции, прошедшей подтверждение соответствия. При этом учитыва
ется также объективность оценки, характеризуемая степенью независимости исполнителей операции
(первая или третья сторона).
При выборе схем учитываются следующие основные факторы:
- степень потенциальной опасности продукции;
- чувствительность регламентируемых техническим регламентом показателей безопасности к из
менению производственных факторов или эксплуатационных факторов;
- степень сложности конструкции (проекта); определяется экспертным методом разработчиками
технического регламента:
- наличие других механизмов оценки соответствия, например государственного контроля (надзо
ра) в отношении декларируемой продукции.
7.3 Схему 1д следует рекомендовать для продукции, для которой:
- степень потенциальной опасности невысока или конструкция (проект) признается простой;
- показатели безопасности мало чувствительны к изменению производственных и эксплуатацион
ных факторов;
- предусмотрен государственный контроль (надзор) на стадии обращения.
7.4 Схемы 2д, Зд и 4д рекомендуется применять, когда затруднительно обеспечить достоверные
испытания типового представителя самим изготовителем, а характеристики продукции имеют большое
значение для обеспечения безопасности. При этом схемы Зд и 4д рекомендуется использовать в тех
7