ГОСТ Р МЭК/ТО 60977—2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Медицинские электронные ускорители в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ
Руководство по проверке функциональных характеристик
Medical electrical equipment. Medical electron accelerators In the range 1 MeV to 50 MeV. Guidelines tor functional
performance characteristics
Дата введения — 2010—09—01
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ПРЕДИСЛОВИЕ
Руководящие указания, содержащиесяв настоящем стандарте,предназначены для
ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ медицинских УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ (далее — УСКОРИТЕЛИ) и их
ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.
Для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ — это требования, предъявляемые лучевыми терапевтами к функцио
нальным характеристикам медицинских УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ, а для ПОЛЬЗОВАТЕ
ЛЕЙ — это руководство по проверке указанных ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ эксплуатационных характеристик
УСКОРИТЕЛЕЙ, включая их контрольные и периодические испытания характеристик на протяжении
всего срока службы.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
МЭК 60601-1 является общим стандартом, устанавливающим требования безопасности к меди
цинским электрическим изделиям,-
Ои дополнен МЭК 60601-2-1. в котором установлены частные требования безопасности к меди
цинским УСКОРИТЕЛЯМ ЭЛЕКТРОНОВ, работающим вдиапазоне энергий от 1 до 50 МэВ.-
Кроме того, в МЭК 60976 установлены способы описания функциональных характеристик меди
цинских УСКОРИТЕЛИ ЭЛЕКТРОНОВ. В нем определены условия иметоды типовых испытаний, указа
ны необходимые значения функциональных характеристик, подлежащих проверке.
Форма представления значений функциональных характеристик приведена в приложении В
МЭК 60976. Эта форма воспроизведена в 2.1 настоящего стандарта идополнена рядом предлагаемых
значений, соответствующих современному уровню ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и технически достижимой точ
ности. Обоснование предлагаемых значений приведено в 2.2.
Перед началом клинического использования во время установки аппарата в клинике у
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ выполняют серию контрольных испытаний, для того чтобы убедиться всоответствии
действительных значений функциональных характеристик значениям, указанным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ
по результатам выполненных им типовых испытаний. В связи с ограниченными возможностями во вре
мени и в необходимом испытательном оборудовании объем таких контрольных испытаний значитель
но меньше объема типовых испытаний, установленных МЭК 60976.
В 3.1 предложены методы испытаний для приемки УСКОРИТЕЛЯ, которые соответствуют мето
дам испытаний по МЭК 60976. но представлены в виде, более удобном для клинических условий. По
экономическим соображениям идля сокращения времени испытаний ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ может предпо
честь меньшие по объему, но стандартизованные методы испытаний во время установки медицинско
го рентгеновского аппарата (далее — аппарат) в клинике.
Издание официальное
1