ГОСТ Р ЕН 556-1—2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Стерилизация медицинских изделий
ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ КАТЕГОРИИ «СТЕРИЛЬНЫЕ»
Ч а с т ь 1
Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated «sterile».
Part 1. Requirements for terminally sterilized medical devices
Дата введения — 2011—01—01
1 Область применения
Настоящий стандартустанавливаеттребования к медицинским изделиям, прошедшим финишную
стерилизацию, которые будутотнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». ЕН 556-2 устанавливает требова
ния к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к кате
гории «СТЕРИЛЬНЫЕ».
П р и м е ч а н и е — В рамках Директивы Европейского Союза, касающейся медицинских изделий (см. биб
лиографию). обозначение медицинских изделий «СТЕРИЛЬНЫЕ» допускается лишь только тогда, когда применя
ется валидированный процесс стерилизации. Требования к валидации и текущему контролю процессов
стерилизации медицинских изделий установлены в ЕН 550. ЕН 552. ЕН 554. ЕН ИСО 14160 и ЕН ИСО 14937.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стан
дарты*:
ЕН ИСО 13485:2000 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования по приме
нению стандарта ЕН/ИСО 9001 (измененная редакция ЕН 46001:1996) (идентичен стандарту
ИСО 13485:1996) (Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of
EN/1SO 9001 (revision of EN 46001:1996) (identical to ISO 13485:1996)
EH ИСО 13488:2000 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования по приме
нению стандарта ЕН/ИСО 9002 (измененная редакция ЕН 46002:1996) (идентичен стандарту
ИСО 13488:1996) (Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of
EN/1SO 9002 (revision of EN 46002:1996) (identical to ISO 13488:1996)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
П р и м е ч а н и е — Термины, определения которым даны в настоящем разделе, выделены в тексте насто
ящего стандарта курсивом.
3.1бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на продукте и/или
упаковке.
’ Для датированных ссылок используют только указанное издание стандарта. В случае недатированных ссы
лок — последнее издание стандарта, включая все изменения и поправки.
Издание официальное
1