ГОСТ Р ЕН 556-1—2009
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. Ni>184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»)
на основе перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4. который выполнен институтом
«Биофизика»
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской про
дукции»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. Ne 530-ст
4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 556-1:2001 «Стерилизация меди
цинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1.Требования к
медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации» (EN 556-1:2001 «Sterilization of medical
devices — Requirements for medical devices to be designated STERILE — Part 1: Requirements for
terminally sterilized medical devices»), включая изменения AC:2006.
Изменения к указанному международному стандарту, принятые после его официальной публика
ции. внесены в текст настоящегостандарта и выделеныдвойной вертикальной линией, расположенной
на полях от соответствующего текста, а обозначение и год принятия изменения приведены в скобках по
сле соответствующего текста.
При применении настоящегостандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна
родных стандартов соответствующие или национальные стандарты Российской Федерации, сведения
которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандартупубпикувтся в ежегодно издаваемом ин
формационномуказателе «Национальные стандарты», а текст измененийи поправокв ежемесячно
издаваемых информационныхуказателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (заме
ны) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовав в
ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствую
щая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническомурегулированию и
метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ. 2011
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо му
регулированию и метрологии
и