ГОСТ Р ЕН 556-1—2009
Введение
Стерильным считается такой продукт, в котором отсутствуютжизнеспособные микроорганизмы. В
случае необходимости поставки стерильного продукта в европейских стандартах содержится требова
ние. чтобы случайное микробиологическое загрязнение из всех источников было сведено к минимуму
всеми возможными способами. Тем не менее, продукция, произведенная при стандартизированных
условиях в соответствии с требованиями системы качества, относящимися к медицинским изделиям
(см. ЕН ИСО 13485:2000 или ЕН ИСО 13488:2000). может до стерилизации нести в себе микроорганиз мы
даже в малых количествах. Целью процесса стерилизации является умерщвление (гибель) патоген ных и
непатогенных микроорганизмов и. таким образом, превращение нестерильных изделий в
стерильные.
Инактивация культуры микроорганизмов посредством физического и/или химического агентов, ис
пользуемаядлястерилизациимедицинских изделий, часто почти полностьюсоответствуетэкспоненци
альной зависимости. Это означает, что всегда существует конечная вероятность того, что какой-либо
микроорганизм останется жизнеспособным независимоотобьема используемой стерилизационной об
работки. Для каждой отдельно взятой обработки вероятность выживания микроорганизмов зависит от
числа и устойчивости микроорганизмов, а также среды, в которой последние находятся во время обра
ботки. Из этого следует, что нельзя гарантировать отсутствие жизнеспособных микроорганизмов на (в)
любом изделии, подвергнутом стерилизационной обработке. Стерильность обработанных изделий
должна быть выражена в единицах вероятности выживания микроорганизмов на (в) изделиях. В стан
дартах на менеджмент систем качества признается, что существуют такие процессы, качество которых
не может быть проверено последующим контролем и испытанием продукта. Стерилизация — это при
мер такого процесса. Процессы стерилизации должны пройти валидацию перед использованием. Их
эффективность должна регулярно контролироваться, а аппаратура — содержаться в рабочем состоя
нии.
Важно знать, что использование правильно валидированного и точно регулированного процесса
стерилизации — не единственный фактор, гарантирующий стерильность продукции, а также воз
можность ее применения по назначению. Необходимо обратить внимание на ряд факторов, включая
микробиологическое состояние (бионагрузку) исходных материалов и/или введенных компонентов,
условия их последующегохранения, атакже на контрольсреды, в которой продукт произведен, собран и
упакован.
IV