ГОСТ Р 53777-2010; Страница 12

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 53652.2-2009 Трубы из термопластов. Метод определения свойств при растяжении. Часть 2. Трубы из непластифицированного поливинилхлорида, хлорированного поливинилхлорида и ударопрочного поливинилхлорида Thermoplastics pipes. Method for determination of tensile properties. Part 2. Pipes made of unplasticized poly(vinil chloride), chlorinated poly(vinil chloride) and high impact poly(vinil chloride) (Настоящий стандарт устанавливает метод определения свойств при растяжении труб, изготовленных из непластифицированного поливинилхлорида (НПВХ) (PVC-U), хлорированного поливинилхлорида (ХПВХ) (PVC-C) и ударопрочного поливинилхлорида (УПВХ) (PVC-HI), включая следующие:. - предел текучести при растяжении;. - относительное удлинение при разрыве) ГОСТ 1.3-2008 Межгосударственная система стандартизации. Правила и методы принятия международных и региональных стандартов в качестве межгосударственных стандартов Interstate System for Standardization. Adoption rules and methods for international and regional standards as interstate standards (Настоящий стандарт устанавливает правила и методы принятия международных и региональных стандартов в качестве межгосударственных стандартов, а также международных документов, не являющихся международными стандартами, в качестве межгосударственных стандартов, правил и рекомендаций по межгосударственной стандартизации, а также требования к их построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению. Положения настоящего стандарта подлежат применению национальными органами по стандартизации, Бюро по стандартам Евразийского совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ЕАСС), межгосударственными техническими комитетами по стандартизации, национальными техническими комитетами по стандартизации, предприятиями, организациями и другими субъектами хозяйственной деятельности, научно-техническими, инженерными обществами и другими общественными объединениями государств – участников Соглашения о проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии и сертификации, участвующих в разработке межгосударственных стандартов) ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation (Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Настоящий стандарт применим к следующим материалам:. - твердые монолитные и биостабильные;. - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся);. - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия. . Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена. Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей. Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия)

Страница 12

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 53777—2010

5.3 Химический состав лигатур определяют по ГОСТ 7727. ГОСТ 11739.2 — ГОСТ 11739.7,

ГОСТ 11739.9. ГОСТ 11739.11 — ГОСТ 11739.13. ГОСТ 11739.15 — ГОСТ 11739.21. ГОСТ 11739.23 —

ГОСТ 11739.25, а также по методикам предприятий-изготовителей, согласованным с потребителем.

5.4 Качество поверхности продукции проверяют осмотром без применения увеличительных при

боров. массу определяют взвешиванием на механических или электронных весах, обеспечивающих

необходимую точность взвешивания.

5.5 Для проведения химического анализа лигатур в виде пластин отбирают образцы толщиной

20 мм в поперечном сечении с противоположных концов фрагмента.

6 Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение

6.1 На каждую пластину и бухту лигатур сдвух противоположных торцевых сторон несмываемой

краской должна быть нанесена цветовая маркировка полосой или полосами шириной от 10 до 15 мм

каждая в соответствии с приложением А.

6.2 На каждую пластину лигатур должна быть нанесена маркировка несмываемой краской с ука

занием номера плавки. Допускается маркировка металлическим клеймом. Высота цифр составляет не

менее15 мм.

6.3 Маркировка лигатур должна быть нанесена на ярлык, прикрепленный к упаковке блока или

бухте, и содержать следующую информацию:

- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя и товарный знак;

- наименование и марку продукции, вид продукции, цветовую маркировку;

• номер партии;

- массы брутто и нетто;

- результаты химического анализа каждой плавки в объеме требований таблицы 1.

6.4 Пластины лигатур поставляют партиями, упакованными в блоки, на деревянных поддонах.

Бухты лигатур в виде прутка поставляют упакованными по 2—3 бухты на деревянных поддонах. Бухту

сматывают одним жгутом (отрезком) прутка. Блоки пластин илибухты лигатур крепят лентой к деревян

ным поддонам и упаковывают в полиэтиленовую пленку для защиты от попадания влаги.

6.5 Упаковка пластин или бухтдолжна обеспечивать их сохранность при транспортировании и не

должна разрушаться при погрузке, перегрузке и хранении.

6.6 Чешуйчатую лигатуру марки AIMn60 поставляют в биг-бегах массой 500 или 1000 кг. прикреп

ляя ярлык с маркировкой согласно 6.3.

6.7 Транспортирование лигатур осуществляют всеми видами транспорта в крытых транспортных

средствах.

6.8 Лигатуры должны храниться в крытых сухих помещениях в условиях, исключающих попада

ние на нее влаги и активных химических веществ.

6.9 При маркировке лигатур следует учитывать требования ГОСТ 31340 (в части предупрежде

ния об особых рисках).

7 Требования безопасности и охраны окружающей среды

7.1 При изготовлении лигатур алюминий-бериллий требования безопасности определяются

наличием бериллия, который постепени воздействия на организм относится кпервому классуопаснос ти

по ГОСТ 12.1.007. Воздух в рабочей зоне должен соответствовать санитарно-гигиеническим требо

ваниям ГОСТ 12.1.005.

7.2 При изготовлении остальных марок лигатур согласно таблице 1 требования безопасности

определяются аэрозолями алюминия преимущественно фиброгенного действия, которые по степени

воздействия на организм относятся к третьей степени опасности по ГОСТ 12.1.007. Воздух в рабочей

зоне должен соответствовать санитарно-гигиеническим требованиям ГОСТ 12.1.005.

7.3 По условиям транспортирования и хранения лигатуры всех марокотносят к 9-му классу опас

ности категории 923 по ГОСТ 19433.

8 Гарантии предприятия-изготовителя

8.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие лигатур требованиям настоящего стан

дарта при соблюдении условий транспортирования и хранения.

8.2 Гарантийный срок хранения лигатур — 10 лет со дня изготовления.