ГОСТ Р 53497—2009
5.3 Маркировка
Должны быть выполнены требования ГОСТ Р ИСО 14630.
5.3.1 Маркировка наружной упаковки
Маркировка наружной упаковки должна содержать, по меньшей мере, следующую информацию:
а) идентификацию содержимого,
б) наименование ПФК;
в) обозначение модели, посадочный размер ПФК, в миллиметрах;
г) наименование и адрес изготовителя.
д) серийный номер;
е) указание стерильности и метода стерилизации изделия;
ж) указание одноразового применения изделия;
и) указание срока годности («Использовать до...»);
к) требования к хранению;
л) предупреждение о недопустимости использования изделия при вскрытом или поврежденном
индивидуальном контейнере;
м) указание о необходимости ознакомления с инструкцией по применению.
5.3.2 Маркировка индивидуального контейнера
Маркировка индивидуального контейнера должна содержать информацию, указанную в 5.3.1. пе
речисления б), в), д)—и).
5.4 Инструкция по применению
В инструкции по применению должны быть приведены следующие сведения:
а) информация, указанная в 5.3.1. за исключением перечислений д) и и);
б) размеры ПФК. включая форму посадочного контура, посадочный размер и габаритные разме
ры ПФК:
в) показания к применению и противопоказания.
г) меры предосторожности при обращении с ПФК или его имплантации;
д) подробная информация о мерах предосторожности, которые следует соблюдать, включая со
путствующие процедуры и одновременное использование других изделий;
е) информация о совместимости ПФК с процедурами магнитно-резонансной томографии. Эта ин
формация должна описывать результаты анализа взаимодействия ПКС с магнитным полем (в т. ч. воз
можные артефакты и/или нагрев) с указанием силы магнитного поля, при которой было выполнено
исследование;
ж) рассмотрение методов/инструкций по обращению с ПФК и по его имплантации, включая
инструкциидля правильного выбора размера ПФК с учетом степени несмыкания створоки применявше
гося метода пришивания ПФК;
и) перечень потенциальных осложнений, связанных с имплантированным ПФК;
к) описание требуемых принадлежностей и инструкции по их применению;
л) рекомендации по хранению ПФК;
м) если применимо, инструкция по стерилизации или повторной стерилизации, включая парамет
ры режима стерилизации и максимальнодопустимоечисло циклов повторной стерилизации, а также ин
формация о применимых контейнерах и упаковке для стерилизации;
н) информация и инструкции, предназначенные для пациента;
п) наименование изготовителя, его адрес и номер телефона.
з