ГОСТ Р 53497—2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ПРОТЕЗЫ ФИБРОЗНЫХ КОЛЕЦ ДЛЯ АННУЛОПЛАСТИКИ
Технические требования и методы испытаний
Armuloplastic rings.
Technical requirements ana test methods
Дата введения — 2011—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначеннымдля протезирования фиброзных ко
лец сердца человека.
Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993-1—2009 Изделия медицинские. Оценка биологическогодействия медицин
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 14630—99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требова
ния
ГОСТ Р 52999.1—2008 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и
методы испытаний
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информа
ционному указателю «Национальные стандарты*, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и
по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.
Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководство
ваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в ко
тором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 протез фиброзного кольца для аннулопластики (опорное кольцо, кольцо Карпантье,
ПФК): Протезное устройство, дополняющее естественный клапан и фиксирующее наружно фиброзное
кольцо.
3.2 каркас ПФК: Формообразующий элемент, задающий пространственную форму ПФК.
3.3 обшивка ПФК: Мягкая оболочка ПФК.
П р и м е ч а н и е — Обшивка ПФК обычно выполнена из текстильных материалов, политетрафторэтилена
или ксеноматериалов. Обшивка может включать бортик, формирующий манжету. Кольцо может состоять только из
одной обшивки.
Издание официальное
1