ГОСТ Р 53497—2009
3.4 посадочный контур ПФК: Внутренний контур ПФК, по которому проводят подшивание ифик
сацию фиброзного кольца.
3.5 замкнутый ПФК: ПФК, формирующий замкнутый контур.
3.6 разомкнутый ПФК: ПФК, формирующий разомкнутый контур.
3.7 посадочный размер ПФК: Характерный размер ПФК. соответствующий расстоянию между
комиссурами клапана.
3.8 жесткий ПФК: ПФК. фиксирующий пространственную форму фиброзного кольца.
3.9 пластичный ПФК: Жесткий ПФК, допускающий проведение пластическойдеформации на из
гиб до имплантации или интраолерационно.
3.10 мягкий ПФК: ПФК. фиксирующий только длину периметра фиброзного кольца.
П р и м е ч а н и е — ПФК. имеющие упругие каркасы, придающие ПФК дополнительную жесткость на изгиб,
но не фиксирующие форму ПФК. относятся к мягким ПФК.
4 Технические требования
4.1 ПФК должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта и нор
мативных документов на ПФК конкретного вида, утвержденных в установленном порядке.
4.2 Изготовитель должен установить требования к габаритным размерам ПФК. Назначенные по
грешности должны быть не более 1 мм.
4.3 ПФК должны выдерживать испытание на механическую прочность обшивки. Изготовитель
должен установить требования иметоды испытанийдля оценки механической прочностив зависимости
от методики подшивания кольца. В случае, если методика подшивания предусматривает прокол и про
пускание хирургической нити через манжету, следует использовать принцип испытания, установленный
ГОСТ Р 52999.1. подраздел 5.4.
4.4 Пластичные ПФК должны выдерживать испытание на устойчивость к перегибу в соответствии
с методом, установленным изготовителем.
4.5 ПФК должны поставлять в стерильном виде.
4.6 ПФК должны бытьустойчивыми к воздействию биологической среды организма, биосовмести-
мыми и нетоксичными в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 10993-1.
4.7 Изготовительдолженопределитьсрокслужбы ПФК иподтвердитьего методомдолгосрочного
клинического наблюдения.
5 Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция по применению
5.1 Комплектность
5.1.1 В комплект изделия должны входить ПФК. инструменты и принадлежности, необходимые
для обращения с ПФК. инструкция по применению ПФК. идентификационная карта пациента. Перечень
инструментов и принадлежностей, входящих в комплект изделия, должен быть указан в технических
условиях на ПФК конкретных моделей.
5.1.2 Идентификационная карта
Идентификационная карта должна содержать, по меньшей мере, следующую информацию
а) фамилию, инициалы пациента;
б) номер истории болезни;
в) наименование и адрес лечебного учреждения;
г) фамилию, инициалы хирурга, выполнившего имплантацию;
д) дату имплантации;
е) позицию имплантации:
ж) модель и посадочный размер ПФК;
и) серийный номер ПФК;
к) наименование предприятия-изготовителя.
Для удобства заполнения к карте могут быть приложены самоклеющиеся стикеры с информацией
по перечислениям ж)—к).
5.2 Упаковка
ПФК должны быть упакованы в потребительскую тару, состоящую из индивидуального контейнера
и наружной упаковки. Должны быть выполнены требования ГОСТ Р ИСО 14630.
2