4
3.11. риск (risk): По ИСО 14698-1 (Руководство ИСО/МЭК 51, 3.2).
3.12. зона риска (risk zone): По ИСО 14698-1.
||3.13 целевой уровень (target level): По ИСО 14698-1.
3.14. валидация (validation): По ИСО 14698-1 (ИСО 9000, 3.8.5).
3.15. жизнеспособная частица (viable particle): По ИСО 14698-1.
3.16. жизнеспособная единица (viable unit, VU): По ИСО 14698-1.
Примечание: В случаях, когда количество жизнеспособных единиц определяется как число колоний на агаровой питательной среде, их называют, как правило, колониеобразующими единицами (КОЕ). Одна КОЕ может состоять из одной или более жизнеспособных единиц
4 Анализ данных о биозагрязнениях
4.1. Общие положения
В ИСО 14698-1 приведены рекомендации по установлению уровней действия, предупреждения и, при необходимости, целевых уровней, аттестации (валидации) методов подсчета и интерпретации данных о биозагрязнениях. Настоящий стандарт устанавливает методы анализа полученных данных.
При обработке результатов микробиологического контроля в зонах риска требуется учитывать следующие факторы:
- вид получаемых данных;
- необходимую информацию
- методы обработки полученных данных (например, статистические методы, корреляционный анализ, использование компьютерных программ и пр.);
- систематизацию данных с целью обнаружения существенных тенденций и отклонений;
- вид представления полученных результатов (например, качественный, количественный, графический, цифровой) и единицы измерения;
- воспроизводимость данных и проблемы, связанные с применением аналитических методов;
- анализ тенденций;
- контрольные карты;
- оценку, интерпретацию и оформление результатов.
Оценку результатов целесообразно выполнять в два этапа: при первоначальном контроле (вводе оборудования в эксплуатацию) и при текущем контроле.
4.2. Анализ данных, полученных при первоначальном контроле (рисунок 1)
4.2.1. Достоверность данных о биозагрязнениях -
Для того чтобы получить достоверную оценку уровня биозагрязнений, исходя из данных, полученных по ИСО 14698-1, требуется учитывать следующие факторы:
- достаточное число отобранных проб, их однородность и точность разведения, если эта операция применяется;
- состав микроорганизмов, выявляемых в жизнеспособных частицах, его изменение во времени, влияние стресса и повреждения на выживаемость и выявление;
- результаты, получаемые в различных местах отбора проб в зонах риска или в других контролируемых зонах;
- методы культивирования и подсчета;
- выбор метода анализа и соотношение между прямыми и косвенными параметрами, определяемыми при испытаниях.
4.2.2. Корректирующие действия
Для получения объективных результатов крайне важно обнаружить и устранить причины возможных ошибок. При исследовании причин появления результатов, выходящих за пределы установленных требований, следует учитывать возможность ошибки при испытаниях.
Анализ представляет собой:
- стандартный метод выявления аномальных результатов;