3
Введение 1. Область применения 2. Нормативные ссылки 3. Термины и определения 4 Анализ данных о биозагрязнениях Приложение А (справочное) Библиография |
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы оценки микробиологического загрязнения воздуха на основе данных, полученных в зонах риска путем отбора проб, содержащих жизнеспособные частицы. Стандарт следует использовать, где это требуется, совместно с ИСО 14698-1.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ИСО 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы
ИСО 14644-1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
ИСО 9000:2000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ИСО 3534-1:1993 Статистика. Словарь и символы. Часть 1. Термины по общей статистике
ИСО 8258:1991 Контрольные карты Шухарта
ИСО/ТР 7871:1997 Кумулятивные диаграммы. Руководство по контролю качества и анализу данных с использованием методов CUSUM
Руководство ИСО/МЭК 51:1999 Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1. уровень действия (action level): По ИСО 14698-1.
3.2. уровень предупреждения (alert level): По ИСО 14698-1.
Примечание - При превышении уровня предупреждения следует уделить повышенное внимание выполняемому процессу.
3.3. контроль прослеживаемости (audit trail): Ряд документов или записей в протоколах, который позволяет проследить взаимосвязанную информацию.
3.4. биозагрязнение (biocontamination): По ИСО 14698-1.
3.5. чистое помещение (cleanroom): По ИСО 14644-1, 2.1.1.
3.6. систематизация данных (data stratification): Перегруппировка данных с целью выявления и осмысления важных тенденций и отклонений.
3.7 оценка (estimate): Значение статистического критерия, полученное при проведении расчета. [ИСО 3534-1, статья 2.51] |
3.8 проведение оценки (estimation): Расчет численных значений (из данных, полученных при анализе пробы) параметров распределения, выбранных в качестве статистической модели для генеральной совокупности, из которой берется эта проба. [ИСО 3534-1, статья 2.49] |
3.9 статистический критерий (estimator): Статистическая величина, используемая для оценки параметра генеральной совокупности. [ИСО 3534-1, статья 2.50] |
||3.10 опасность (hazard): По ИСО 14698-1.