ГОСТ Р 52114—2009
Допускается изготовление узлов протезов, имеющихдругие значения параметров, которыедолж
ны быть установлены в ТУ на конкретный узел.
5 Технические требования
5.1 Требования надежности
5.1.1 Установленный срок службы узлов должен соответствовать срокам пользования протезно-
ортопедическими изделиями, установленным в [1].
5.1.2 Конструкцияузловдолжна бытьремонтопригодной или оставаться работоспособной в тече
ние срока службы. Число и номенклатура запасных частей должны быть указаны в ТУ на конкретный
узел.
5.1.3 Требования безотказности и ремонтопригодности должны быть заданы в ТУ на конкретный
узел.
5.2Требования стойкости к внешним воздействиям иживучести
5.2.1 Климатическое исполнение узлов— У2 по ГОСТ 15150. но для эксплуатации при температу
ревнешнейсредыотминус 10вСдоплюс40 °Сивлажностивоздуха 100 %при температуреплюс25 °С.
При транспортировании и хранении узлы должны быть устойчивы к воздействию климатических
факторов внешнейсреды по ГОСТ 15150для условий хранения2.
5.2.2 Металлические детали должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или
защищены от коррозии покрытиями.
5.2.3 Узлы, кроме косметических и формообразующих оболочек, должны быть устойчивы к сани
тарно-гигиенической обработке 3 %-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0.5
%-ного моющего средства по ГОСТ 25644 либо моющими средствами, указанными в инструкции по
пользованию протезом.
5.2.4 Косметическиеи формообразующиеоболочкидолжныдопускатьобработку воднымраство
ром с использованием нейтральныхмоющих средств (туалетное мыло, шампунь).
5.2.5 Узлы должны выдерживатьнагрузкипри случайном падении на твердую поверхностьсвысо
ты не менее 1м. не утрачивая работоспособности.
5.3Конструктивные требования
5.3.1 Масса узла должна быть минимально возможной при обеспечении необходимыхэксплуата
ционных требований. Масса узладолжна бытьуказана в ТУ на конкретный узел.
5.3.2 Движение в подвижныхсоединениях узловдолжно быть плавным ибез заеданий.
5.3.3 Внешние обводы узлов недолжны вызыватьнарушений целостности и повышенного износа
формообразующей икосметической оболочеки одежды.
5.3.4 Требования к органам управления (переключателям, фиксаторам механизмов узлов проте
зов)— по ГОСТ Р ИСО 22523(подраздел 12.3).
5.3.5 Блочки для направления тягидолжны свободно вращаться наоси.
5.3.6 Конструкцией узлов протезов, по возможности, должен бытьобеспечен модульный принцип
построения протеза.
5.3.7 Материалы узлов, контактирующие с телом человека, должны соответствовать требовани
ям биологической безопасности по ГОСТ Р ИС010993-1, ГОСТ Р ИС010993-5, ГОСТ Р ИС010993-10.
5.3.8 Материалы, применяемые для изготовления узлов, недолжны содержать токсичных компо
нентов. а также воздействовать на цвет поверхности (одежды, кожи пользователя, косметических
оболочек ит. д.), с которой они контактируют при нормальнойэксплуатации.
5.3.9 На поверхности металлических и пластмассовых деталей не должно быть трещин, забоин,
вмятин, расслоения материала, заусенцев и острых кромок, ухудшающих внешний вид. прочность и не
гарантирующихбезопасность.
5.3.10 Тяга, расположенная снаружи протеза, должна иметь защитную оболочку, позволяющую
осуществлятьей свободное перемещение.
5.4Требования к кистям
5.4.1Конструкциякистейсоболочкамидолжнаобеспечиватьразведениепальцевдля типоразме
ров, указанных в таблице 1, на расстояние, мм. не менее:
40—для типоразмера 1:
45»»2;
50»»3;
60 » типоразмеров 4.5;
70»»6,7,8.
4